| Разработчики: | Teleflex |
| Дата премьеры системы: | июнь 2023 г. |
| Отрасли: | Фармацевтика, медицина, здравоохранение |
2023: Отзыв бракованных изделий
В конце июня 2023 года американская компания Teleflex объявила о глобальном отзыве соответствующих партий эндотрахеальных трубок Rusch после сообщений об отсоединении 15-мм коннектора от изделий. Из-за брака существует вероятность десатурации кислорода, и в этом случае любые немедленные или долгосрочные последствия для здоровья зависят от степени и продолжительности десатурации для пациентов.
Первоначальное расследование Teleflex и FDA показало, что отсоединение происходит в результате периодического перекрестного загрязнения 15-мм коннектора следовыми количествами силиконового масла. Хотя это и повышает смазываемость соединения, но, по словам разработчиков компании Teleflex, не представляет дополнительных клинических рисков.
Если пациенты проходят механическую вентиляцию в операционной или реанимации, вентиляционные устройства, к которым подключены отозванные устройства, сконструированы таким образом, что при отсоединении дыхательного контура немедленно подают сигнал тревоги, предупреждая врача о необходимости подсоединить разъем. Устройства Rusch, попадающие под отзыв, были произведены в период с января 2018 года по 24 апреля 2023 года.
На 23 июня 2023 года компания Teleflex получила 189 жалоб на проблемы с разъемами на этих устройствах. В 11 из них сообщалось о травмах, включая девять сообщений о десатурации и четыре сообщения о смерти пациентов. В трех жалобах сообщалось, что смерть пациента не была связана с отсоединением устройства, а в одной сообщалось, что невозможно определить, способствовало ли устройство смерти пациента.TAdviser выпустил Гид по российским операционным системам 
Компания Teleflex рекомендует клиническому персоналу убедиться, что 15-мм коннектор надежно закреплен в трубке ЭТ для предотвращения отсоединения во время использования в соответствии с инструкцией по применению изделия. Если отсоединение произошло, быстро и надежно соедините два компонента, как описано в инструкции по применению.[1]
Примечания
