| Разработчики: | B.Braun |
| Дата премьеры системы: | сентябрь 2019 г |
| Отрасли: | Фармацевтика, медицина, здравоохранение |
Содержание |
2023: Отзыв помп после смерти пациента
17 ноября 2023 года Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) сообщило о том, что медицинская и фармацевтическая компания B. Braun Medical отзывает бракованные инфузионные помпы семейства Infusomat Space. Применение этих устройств может нанести серьезный вред здоровью пациентов и спровоцировать летальный исход.
Речь идет о проводных и беспроводных аппаратах Infusomat Space Large Volume Pump, которые могут использоваться при проведении терапии у взрослых, детей и новорожденных. Помпы предназначены для введения в организм лекарственных препаратов и других жидкостей.
Проблема связана с тем, что на некоторых моделях Infusomat Space может срабатывать ложная тревога окклюзии при фактическом отсутствии закупорки. В результате, устройство прекращает подачу лекарств, что чревато негативными последствиями — особенно, когда применяются препараты высокого риска, такие как вазопрессоры. Неожиданная остановка терапии может привести к гемодинамической нестабильности, требующей медицинского вмешательства для предотвращения необратимого нарушения функций организма.
По состоянию на середину ноября 2023 года поступили более 50 жалоб на дефектные инфузионные помпы B. Braun. Зафиксированы один случай нанесения вреда здоровью и один смертельный исход. Отзыву подлежат устройства, поставлявшиеся с 26 октября 2022-го по 17 июля 2023 года. В общей сложности на рынок отгружены 10 655 бракованных аппаратов. Производитель свяжется с клиентами и отправит технических специалистов для замены датчиков давления окклюзии. До устранения проблемы медицинским учреждениям рекомендуется применять помпы Infusomat Space только для доставки лекарственных веществ низкого риска. При этом следует обеспечить доступность альтернативной помпы для введения препаратов высокого риска.[1]
2019: B. Braun отзывает бракованные инфузионные помпы
В конце сентября 2019 года B. Braun добровольно отзывает одну из партий бракованных инфузионных помп. Предполагается, что обнаруженные дефекты могут привести к утечки препарата и отсоединению помпы. Нарушение герметичности инфузионного набора грозит не только потерей препарата, но и инфицированием кровотока.
Компания получила несколько жалоб от клиентов, которые отмечали проблемы при использовании инфузионных помп Infusomat. Из-за производственного дефекта отмечалось разъединение катетера, введенного в вену, и магистрали волюметрической инфузионной помпы. Инфузионные помпы используются для парентерального введения жидкости, и нарушение герметичности системы может привести к катастрофическим последствиям, в первую очередь к проникновению микроорганизмов в кровоток и к сепсису. Кроме того, нарушение герметичности магистрали инфузионного набора может привести к попаданию пузырьков воздуха в систему кровообращения с развитием воздушной эмболии.
B. Braun сообщил, что получил 17 жалоб. Ни одна из них не была связана со смертью пациента или развитием серьезных увечий. Компания провела расследование и обнаружила, что все бракованные наборы имеют каталожный номер 363032 и относятся к партии 0061641410. Поэтому теперь B. Braun отзывает 2580 инфузионных помп, выпущенных 21 сентября 2018 года и распроданных в период с 23 ноября 2018 года по 20 марта 2019 года. Компания сообщила о возможных неисправностях всем дистрибьюторам и покупателям в отдельном письме. Пользователям рекомендуется немедленно прекратить применение устройства и как можно скорее сообщить об этом представителю компании B. Braun. При возникновении каких-либо побочных реакций или непредвиденных эффектов пациенты должны обратиться к своему лечащему врачу или фармацевту.[2]
Примечания
