| Разработчики: | Medtronic (Медтроник) |
2017: Отзыв 100 тыс. кардиостимуляторов из-за брака
В марте 2017 года стало известно об отзыве кардиостимуляторов Medtronic InSync III из-за проблем с электропитанием. Сервисная кампания коснулась примерно 100 тыс. устройств, проданных по всему миру.
Medtronic разослала регуляторам сообщение, в котором признала, что кардиостимуляторы InSync III имеют более высокое количество перебоев в питании, чем ожидалось, хотя все равно речь идет о небольшом числе инцидентов, из-за чего раньше было сложно обнаружить дефект.
 | Иногда мог быть случайный сбой, и нельзя сказать, был ли этот случай единичным. Когда мы начали видеть, как одна и та же проблема возникла у двух, трех и четырех пациентов, мы сразу же обратились к Medtronic, — сообщил Джей Сенгупта (Jay Sengupta), врач-кардиолог Института сердца Миннеаполиса, в котором было имплантировано 448 кардиостимуляторов InSync III. |  |
Неисправность затрагивает три модели кардиостимуляторов InSync III: 8042, 8042B и 8042U. Из 100 тыс. отзываемых аппаратов около 22 тыс. уже использовалось пациентами. Однако максимум в 162 устройствах (то есть меньше 1% от общего числа оборудования) могут возникать сбои электропитания, заверили в Medtronic.Михаил Рожков, PARMA TG: Большинство наших BPM-проектов выходят за рамки отдельных процессов и организаций 
Medtronic прекратила выпуск линейки InSync III в 2011 году после выхода новых продуктов, в которых проблема с питанием не появилась благодаря использованию доработанных аккумуляторов, заверил производитель.
Medtronic известно об одном случае смерти пациента, вызванной, предположительно, указанным сбоем в работе кардиостимулятора. В FDA присвоили этому отзыву второй класс, предполагающий крайне низкую вероятность серьезных последствий для здоровья человека, использующего попавшее под отзыв оборудование. Срок службы кардиостимуляторов Medtronic составляет 6-8 лет в зависимости от выбранных доктором настроек.[1]
Примечания
