Основная статья: Сердце человека
Технологии
CoreValve - система замены аортального клапана
Основная статья: CoreValve (система замены аортального клапана)
Masters - искусственный сердечный клапан
Основная статья: Masters (искусственный сердечный клапан)
Medtronic Avalus — перикардиальный аортальный клапан
Основная статья: Avalus
2024
Совершен прорыв в создании искусственных клапанов сердца
В середине сентября 2024 года стало известно, что канадские исследователи из Университета Британской Колумбии представили прорывную технологию создания искусственных клапанов сердца, объединив лучшие достижения механических и биологических технологий.
Тканевые клапаны, как правило, действуют лучше механических, но служат в среднем 15–20 лет, после чего пациенту требуется очередная замена. Механические клапаны могут служить всю жизнь, но работают не так хорошо, как тканевые клапаны, и пациентам приходится ежедневно принимать антикоагулянты, рискуя вызвать кровотечение. Новая технология iValve объединяет преимущества обеих методик: эффективность тканевых клапанов и долговечность механических клапанов.
Кроме того, изобретатели отмечают, что клапаны iValve были специально разработаны для применения в условиях высокой частоты сердечных сокращений, например, у детей, и тем самым могут разрешить давнюю проблему операций на младенцах.TAdviser выпустил Гид по российским операционным системам 
Прототип клапана нового типа показал хорошие результаты в лабораторных испытаниях, и теперь исследователи готовятся провести испытания на животных и клинические исследования с участием человека. Если все пройдет хорошо, исследователи надеются выпустить iValve на рынок через два года. Пока что разработчики представили только искусственный аортальный клапан, но намерены также создать митральный клапан.
 | Мы показали, что iValve может обеспечивать структурные преимущества механического сердечного клапана и прослужить пациенту всю жизнь. Однако в отличие от механических клапанов, он не ухудшает гемодинамические характеристики и не повышает риск тромбоза, поэтому пациентам не требуется постоянный прием антикоагулянтов, сопряженный с риском кровотечений и ухудшением качества жизни.[1] |  |
В России разработан первый в мире аортальный клапан из донорских тканей
28 февраля 2024 года российские исследователи из Первого Московского государственного медицинского университета имени И. М. Сеченова сообщили о разработке первого в мире аортального клапана из донорских тканей. Его основой является гомологичный перикард — околосердечная сумка.
Как отмечают ученые, изделие имеет ряд уникальных особенностей. Применен специальный метод обработки биологического материала и раствора для его хранения, благодаря которому составные элементы клапана не кальцинируются. Иными словами, не происходит отложение кальция, что является одной из серьезных проблем при использовании биологических имплантатов. Кроме того, по оценкам, срок службы такого изделия будет на 40% больше, чем у традиционных протезов аортального клапана. А это означает, что клапан из гомологичного (донорского) перикарда будет с высокой долей вероятности установлен пожизненно: таким образом, пациенту не потребуется повторное хирургическое вмешательство.
Предполагается, что аортальный клапан нового типа будет использоваться при терапии широкого спектра сердечнососудистых заболеваний. Среди них называются врожденные пороки, стеноз, недостаточность и инфекционный эндокардит. Створки клапана после обработки новым методом потенциально устойчивы к инфекционным возбудителям, что расширяет сферу применения изделия.
Работы выполнены под руководством директора Клиники сердечно-сосудистой хирургии Сеченовского Университета Романа Комарова. По состоянию на конец февраля 2024 года образцы клапана нового типа проходят исследования в пульс-дупликаторе, после чего они будут имплантированы лабораторным животным.
| | Оптимальные результаты доклинических исследований дадут зеленый свет старту клинической апробации, новый протез будет имплантирован пациентам среднего возраста, — говорится в сообщении университета.[2] | |
2023
В Новосибирске разработали митральный клапан для сердца и готовятся запустить его производство
1 декабря 2023 года стало известно о планах запустить в России производство митральных клапанов сердца. Авторами разработки стали ученые Национального медицинского исследовательского центра имени Е.Н. Мешалкина в Новосибирске. Подробнее здесь.
В России разработан клапан для детского сердца, который растет вместе с ребенком
В ноябре 2023 года стало известно о разработке в России уникального бионического клапана сердца. Идея принадлежит студенту Самарского государственного медицинского университета Шамилю Гайсину. Созданный им клапан получил название TrueValve. Предполагается, что это изделие сможет снизить зависимость российской сердечно-сосудистой хирургии от импорта. Подробнее здесь.
В России создали нейросеть для изготовления искусственных сердечных клапанов
Специалисты Научно-исследовательского института комплексных проблем сердечно-сосудистых заболеваний разработали нейросеть для изготовления искусственных сердечных клапанов. Об этой разработке в пресс-службе Российского научного фонда (РНФ) рассказали в октябре 2023 года.
По словам разработчиков, для обучения искусственного интеллекта ученые сгенерировали 11 тыс. моделей различных клапанов. Причем сделано это таким образом, чтобы клапан мог прослужить пациенту как можно дольше.
| | Применение новых методов при проектировании медицинских изделий поможет улучшить качество устройств, ускорить процесс разработки и сократить стоимость их производства. В итоге такое нововведение может обеспечить больший доступ пациентов к качественной медицинской помощи и стимулировать инновации в других областях медицинской науки, — отметил руководитель проекта, кандидат технических наук, заведующий лабораторией новых биоматериалов НИИ КПССЗ Евгений Овчаренко. | |
Как пояснили в РНФ, необходимость разработки подобной технологии обусловлена тем, что сердечные клапаны в результате нагрузок изнашиваются. Средний срок их службы составляет от десяти до 15 лет. Чтобы они правильно функционировали, их нужно обновлять — для этого пациенту понадобится перенести еще одну операцию на сердце.
Для продления срока службы протезов ученые пытаются оптимизировать их форму и конструкцию. Однако этот процесс занимает недели, если он проводится вручную. Благодаря искусственному интеллекту подбор необходимых характеристик пройдет быстрее.
На следующем этапе работы ученые намерены изготовить реальный прототип сердечного клапана на основе подобранных с помощью нейросети параметров. Изделие будет проходить лабораторные испытания и сравниваться с уже применяемыми в кардиохирургии моделями.[3]
После операции по протезированию клапана сердца первая в России женщина смогла родить ребенка
31 июля 2023 года стало известно о первом в России случае, когда после операции по протезированию клапана сердца женщина смогла родить ребенка. Об этом рассказали в Министерстве здравоохранения РФ.
В 2021 году в Клинике сердечно-сосудистой хирургии Первого МГМУ им. И. М. Сеченова Минздрава России пациентке была проведена операция Озаки по протезированию аортального клапана обработанным перикардом, спустя некоторое время она смогла родить здорового ребенка.
30-летняя девушка поступила в Клинику сердечно-сосудистой хирургии с пороком клапана сердца, требующим замены. Согласно статистике, без лечения срок жизни подобных пациентов составляет от двух до пяти лет, пятилетняя выживаемость – менее 45%, отмечает пресс-служба Минздрава.
Ранее в другом лечебном учреждении ей было рекомендовано установить механический протез, что после установки требует пожизненного приема антикоагулянтов. В планах у пациентки было рождение ребенка, что при установленном механическом клапане практически невозможно. Поэтому было принято решение установить ей клапан из обработанного аутоперикарда.
| | Пациентка приехала на плановое обследование спустя год после рождения ребенка, – рассказал директор Клиники сердечно-сосудистой хирургии Первого МГМУ им. И. М. Сеченова Минздрава России, доктор медицинских наук, профессор Роман Комаров. – УЗИ сердца показывает сердце здорового человека, никаких лекарств в настоящий момент пациентка не принимает. | |
В Сеченовке говорят, что начали интегрировать эту методику в клиническую практику региональных медицинских учреждений в России и Белоруссии. Так, под руководством профессора Комарова были проведены мастер-классы в Кемерове, Астрахани, Смоленске, Минске, Белгороде и Сыктывкаре.[4]
Разработан синтетический сердечный клапан, который растет вместе с человеческим телом
7 июня 2023 года американские учёные из Гарвардского университета сообщили о разработке сердечного клапана, который после имплантации способен расти вместе с пациентом. Подробнее здесь.
Впервые в мире установили протез клапана в бьющемся сердце
В середине марта 2023 года стало известно о том, что итальянские хирурги из госпиталя Молинетт в Турине впервые в мире провели успешную операцию по имплантации транскатетерного протеза митрального клапана в бьющемся сердце.
Транскатетерная имплантация уже применяется для аортального клапана: это оптимальный вид лечения возрастных пациентов с аортальным стенозом и высоким риском смерти при традиционном хирургическом вмешательстве. Однако в случае митрального клапана сердца возникает ряд трудностей, связанных со сложной анатомией органа. Кроме того, подобная процедура требует максимально слаженного взаимодействия членов кардиологической команды в гиперспециализированных центрах.
Первая в мире транскатетерная имплантация митрального клапана проведена 62-летней пациентке, страдавшей от тяжёлой формы митральной недостаточности. Она была признана негодной для проведения традиционной кардиохирургической операции из-за множества факторов риска. Установка протеза клапана в бьющемся сердце прошла успешно, и через пять дней госпитализации пациентка была переведена в реабилитационный центр Веруно.
Таким образом, медикам не пришлось использовать экстракорпоральную циркуляцию, то есть, выполнять операцию на открытом сердце с использованием аппарата искусственного кровообращения. Пациентке установлен протез Epygon — уникальный по своей конструкции искусственный клапан с двумя створками, идеально имитирующий природный сердечный клапан. Этот протез спроектирован итальянскими специалистами и изготовлен во Франции компанией Affluent Medical. Клапан был имплантирован в кардио-торако-сосудистом отделении госпиталя Молинетт в Читта-делла-Салюте под руководством профессора Мауро Ринальди (Mauro Rinaldi).[5]
2022
В НМИЦ кардиологии имплантировали отечественный транскатетерный клапан через бедренную артерию
20 июня 2022 года стало известно о проведении в НМИЦ кардиологии им. ак. Е.И.Чазова имплантации первого российского транскатетерного протеза аортального клапана через бедренную артерию. Подробнее здесь.
На 3D-принтере напечатали биоподобные сердечные клапаны, которые не требуют замены
2 июня 2022 года стало известно о создании напечатанных на 3D-принтере искусственных сердечных клапанов, которые предназначены для формирования новой ткани собственными клетками пациента.
В человеческом организме четыре сердечных клапана обеспечивают правильное направление движения крови. Очень важно, чтобы клапаны сердца открывались и закрывались правильно. Для выполнения этой функции ткань сердечного клапана является гетерогенной, то есть сердечные клапаны проявляют различные биомеханические свойства в пределах одной и той же ткани.
Группа исследователей, работающая с Петрой Мела, профессором кафедры медицинских материалов и имплантатов Мюнхенского технического университета (TUM), и профессором Еленой Де-Хуан Пардо из Университета Западной Австралии, впервые имитировала эту неоднородную структуру с помощью процесса 3D-печати, называемого электрографией расплава. Для этого они разработали платформу, позволяющую печатать точные индивидуальные шаблоны и их комбинации, что позволило им точно настроить различные механические свойства в рамках одного и того же шаблона.
Электроформование расплава - это сравнительно новая технология аддитивного производства, которая использует высокое напряжение для создания точных узоров из очень тонких полимерных волокон. Полимер нагревается, расплавляется и выталкивается из печатающей головки в виде жидкой струи для формирования волокон.
Во время этого процесса применяется высоковольтное электрическое напряжение, которое значительно сужает диаметр полимерной струи, ускоряя ее и притягивая к коллектору. В результате получается тонкое волокно с диаметром в диапазоне от пяти до пятидесяти микрометров. Кроме того, электрическое напряжение стабилизирует струю полимера, что важно для создания определенных, точных рисунков.
Команда использовала для 3D-печати поликапролактон (PCL) медицинского класса, который совместим с клетками и биоразлагаем. Идея заключается в том, что после имплантации сердечных клапанов из PCL собственные клетки пациента начнут расти на пористом каркасе, как это происходило в первых исследованиях клеточных культур. Затем клетки могут потенциально сформировать новую ткань, прежде чем PCL-каркас разложится.
PCL-каркас встроен в эластиноподобный материал, который имитирует свойства естественного эластина, присутствующего в натуральных сердечных клапанах, и имеет микропоры меньшего размера, чем поры структуры PCL. Цель состоит в том, чтобы оставить достаточно места для клеток, но при этом герметично закрыть клапаны для кровотока.
Спроектированные клапаны были протестированы с использованием имитации системы кровообращения, имитирующей физиологическое давление и поток крови. Сердечные клапаны правильно открывались и закрывались в условиях исследования.
| | Наша цель - создать биоинспирированные сердечные клапаны, которые будут поддерживать формирование новых функциональных тканей у пациентов. Дети особенно выиграют от такого решения, поскольку нынешние сердечные клапаны не растут вместе с пациентом, и поэтому их приходится заменять в течение многих лет в ходе многочисленных операций. Наши сердечные клапаны, напротив, имитируют сложность естественных сердечных клапанов и разработаны таким образом, чтобы позволить собственным клеткам пациента проникать в каркас, - говорит Петра Мела. | |
Следующим шагом на пути к клинической практике станут доклинические исследования на животных образцах. Команда также работает над дальнейшим совершенствованием технологии и разработкой новых биоматериалов.[6]
2021: В Кировской области запускают производство клапанов сердца за ₽150 млн
8 декабря 2021 года стало известно о запуске Специальным конструкторским бюро медицинской тематики (СКБ МТ) проекта по производству высокотехнологичных изделий для сердечно-сосудистой хирургии в Кирово-Чепецке Кировской области. Речь идёт об изготовлении протезов аортального клапана сердца, проводящих без разрушения закрученные потоки крови, а также силиконового медицинского дренажа с рентгеноконтрастной полосой. Подробнее здесь.
2020: Boston Scientific отзывает бракованные сердечные клапаны и останавливает программу Lotus
В середине ноября 2020 года Boston Scientific начала отзывать бракованные аортальные клапаны Lotus Edge для транскатетерной имплантации и остановила программу Lotus. Компания сообщила, что отзывает неиспользованную продукцию исключительно из-за проблем с системой доставки, хотя сама имплантация искусственного клапана позволяет достигать клинически значимых благоприятных результатов. По заявлению компании, пациентам, которым уже имплантирован клапан Lotus Edge, опасаться не строит. Подробнее здесь.
Примечания
- ↑ Breakthrough is a game changer in heart valve technology
- ↑ Российские кардиохирурги разработали первый в мире аортальный клапан из донорских тканей
- ↑ «Улучшить качество устройств»: учёные разработали нейросеть для изготовления искусственных сердечных клапанов
- ↑ Операция Озаки позволила пациентке стать мамой
- ↑ Implanted for the first time in the world a prosthesis in a beating heart, the goal of the Molinette hospital
- ↑ 3D printed, bioinspired heart valves
