Регистрация медизделий в России

Основная статья: Рынок медицинских изделий в России

2023

В России растет число новых медизделий от сердечно-сосудистых заболеваний

По итогам 2023 года в России зарегистрировано 206 новых медицинских изделий для лечения сердечно-сосудистых заболеваний, что демонстрирует значительное развитие отечественного производства в данном направлении. Об этом стало известно в октябре 2024 года. В их числе 36 кардиостимуляторов и 24 стента, а также зарегистрировано 56 наименований воспроизведенных лекарственных препаратов для лечения кардиологических патологий.

Как пишет «Российская Фармацевтика», заместитель министра здравоохранения РФ Сергей Глаголев на заседании Комитета Госдумы по охране здоровья отметил, что российская фармацевтическая промышленность активно развивает импортозамещение, несмотря на сложные внешнеэкономические условия. Этому способствуют правительственные меры по ускорению регистрации медизделий и препаратов, находящихся под риском дефицита.

=Freepik

В рамках федерального проекта по борьбе с сердечно-сосудистыми заболеваниями за последние пять лет в России создана сеть региональных сосудистых центров и первичных отделений. Пациенты, перенесшие инфаркт, инсульт или операции на сердце, получают бесплатные кардиологические препараты после выписки из медицинского учреждения. Количество таких пациентов превышает плановый показатель на 31%.Витрина данных НОТА ВИЗОР для налогового мониторинга

По данным Министерства здравоохранения РФ, в октябре 2024 года ведомство работает над расширением категорий граждан, имеющих право на бесплатное лекарственное обеспечение.

Мы рассматриваем возможность расширения направлений лекарственного обеспечения, — заявил заместитель министра здравоохранения РФ Сергей Глаголев. В перечень могут войти пациенты с сочетанной патологией почек и артериальной гипертензией, мерцательной аритмией с сохраненной фракцией выброса, а также артериальной гипертензией в сочетании с хронической сердечной недостаточностью.

Актуальность развития кардиологической помощи подтверждается статистикой — заболевания сердечно-сосудистой системы составляют 44% от общего числа причин смертности в России.^[1]

Мишустин поручил проработать регулирование регистрации медицинских технологий для достижения технологического суверенитета РФ

В конце декабря 2023 года премьер-министр Михаил Мишустин поручил Минздраву и Минпромторгу проработать вопрос ускорения механизма регистрации лекарственных препаратов в России, а также заняться обновлением «дорожных карт» по локализации производства лекарственных препаратов и медицинских изделий.

Председатель Правительства РФ дал поручения по итогам состоявшейся 24 октября 2023 года стратегической сессии, которая была посвящена крупным проектам технологического суверенитета, предполагающим развитие производства, основанного на собственных линиях разработки.

Михаил Мишустин поручил Минздраву и Минпромторгу проработать вопрос ускорения механизма регистрации лекарственных препаратов в России

Как сообщает пресс-служба кабмина, отдельный блок поручений по итогам стратсессии посвящён реализации мегапроектов, направленных на локализацию производства наиболее востребованных и стратегически значимых лекарственных препаратов и медицинских изделий. Так, вице-премьеру Татьяне Голиковой поручено организовать работу по законодательной инициативе, которая отрегулирует вопросы разработки и регистрации медицинских технологий в России, а затем обеспечить внесение в Правительство соответствующего законопроекта.

Минздраву предстоит обеспечить в приоритетном порядке включение в госзадания научных исследований, связанных с разработкой оригинальных лекарств и наиболее востребованных медицинских изделий, а также медицинских технологий по диагностике и лечению различных заболеваний. Срок – до 25 января 2024 года.

Кроме того, Минздраву и Минпромторгу совместно с Росздравнадзором и Роспотребнадзором поручено обновить информацию о потребностях в лекарствах и медицинских изделиях с целью планирования процесса их разработки и производства. Также Мишустин поручил подготовить предложения по совершенствованию порядка применения механизмов патентного права для наиболее востребованных и стратегически важных иностранных препаратов.^[2]

2022

Мишустин существенно ускорил выдачу разрешений на изготовление медизделий для диагностики in vitro

В конце августа 2022 года премьер-министр Михаил Мишустин подписал постановление, которым внес изменения в «Правила предоставления, переоформления, подтверждения и отмены разрешения на применение медицинских изделий, которые предназначены для диагностики заболеваний путем проведения исследований образцов биологического материала человека вне его организма, изготовлены в медицинской организации и применяются в медицинской организации, их изготовившей».

В соответствии с этим документом, сокращаются сроки выдачи разрешения на применение незарегистрированных медизделий для диагностики in vitro, изготавливаемых в медорганизациях. Теперь длительность этапов составит от одного рабочего дня до 33 рабочих дней вместо 3–50 дней. Кроме того, информацию о выданных разрешениях сможет получить любой желающий на сайте Росздравнадзора.

Михаил Мишустин

В ускоренном порядке Росздравнадзор также должен продлевать ранее выданные разрешения. Повторная госуслуга не должна превышать 14 рабочих дней вместо 30, которые были изначально. Подавая электронные заявки, больницам больше не придется прикладывать опись документов.

Все выдаваемые разрешения теперь должны будут заноситься в единый реестр разрешений, в котором каждый сможет запросить электронную выписку по интересующим медизделиям. Выписка должна формироваться по запросу автоматически со ссылкой в виде QR-кода на соответствующую электронную запись о медицинском изделии в реестре.

Изменения вступили в силу с 27 августа 2022 года. Поправки в 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ», допускающие возможность изготовления, хранения и применения незарегистрированных медицинских изделий для диагностики in vitro при наличии у медорганизации выданного Росздравнадзором разрешения на применение такого изделия были приняты Госдумой, Советом Федерации и подписаны президентом Владимиром Путиным 30 апреля 2021 года.

Постановление Правительства Российской Федерации от 26.08.2022 № 1499 "О внесении изменений в Правила предоставления, переоформления, подтверждения и отмены разрешения на применение медицинских изделий, которые предназначены для диагностики заболеваний путем проведения исследований образцов биологического материала человека вне его организма, изготовлены в медицинской организации и применяются в медицинской организации, их изготовившей"

Мишустин ускорил регистрацию замены сырья и комплектующих в медизделиях

В начале апреля 2022 года премьер-министр Михаил Мишустин подписал постановление «Об утверждении особенностей обращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера».

Этот документ упрощает порядок внесения изменений в действующие регистрационные удостоверения на отечественные медицинские изделия в случае замены сырья, комплектующих, составных и запасных частей или принадлежностей. Согласно новому регламенту, экспертиза качества, эффективности и безопасности будет проходить в течение пяти рабочих дней, а Росздравнадзор будет выдавать заключение в течение семи рабочих дней.

Премьер-министр Михаил Мишустин ускорил регистрацию замены сырья и комплектующих в медизделиях

Согласно постановлению, подписанному Мишустиным, заявитель должен будет не позднее 30 дней со дня обновлений подать пакет документов о соответствующих изменениях в Росздравнадзор. Среди документов должны быть результаты испытаний, подтверждающие, что изменения не влияют на качество, эффективность и безопасность или, наоборот, совершенствует свойства и характеристики при неизменности функционального назначения медизделия.

В конце февраля 2022 года российские производители медоборудования из-за сложностей «в связи с введением санкций и прекращением поставок иностранного сырья» подготовили обращение в Правительство РФ, Минздрав, Минпромторг и Минэкономразвития с просьбой смягчить процедуру внесения в действующие регистрационные удостоверения изменений, вызванных заменой сырья и комплектующих. В качестве решения представители медицинской промышленности предлагали ввести уведомительный порядок по замене сырья при внесении изменений в действующие регудостоверения.

Постановление от 1 апреля 2022 г. № 552

Срок регистрации медицинских изделий сократился в 10 раз

В начале апреля 2022 года премьер-министр РФ Михаил Мишустин подписал постановление, которым упростил регистрацию медицинских изделий. Правительство РФ предприняло эту меры, чтобы избежать дефицита на рынке.

Как сообщает пресс-служба кабмина, госрегистрация требуется для вывода медицинских изделий – ввезённых из-за границы или произведённых в России – на рынок. Упрощённая процедура позволит получить все необходимые для этого документы в максимально короткие сроки. Так, для отдельных медизделий срок регистрации будет сокращён с 50 до 22 рабочих дней, для других – до 5 рабочих дней.

Мишустин сократил срок регистрации медизделий в 10 раз

Перечень медицинских изделий, которые можно будет регистрировать в упрощённом порядке, определит специальная межведомственная комиссия. Она будет создана в ближайшее время. В её состав в том числе войдут представители Минздрава, Минпромторга, Минфина, Минэкономразвития, Федеральной антимонопольной службы, Федеральной таможенной службы и Федеральной налоговой службы.

Меры поддержки импорта фармацевтической продукции вошли в разработанный правительством пакет предложений по поддержке экономики на фоне санкций. В числе рассматриваемых властями мер также были облегчение закупочных процедур медизделий и продление программы импортозамещения востребованных лекарств. В конце марта 2022 года Минздрав заявлял, что несмотря на санкции ситуация на рынке лекарств в России стабильна. Однако к концу марта выросли объемы продаж в теневом секторе на фоне дефицита более 80% препаратов в аптеках, передает «Коммерсантъ».

Западные страны ввели против России несколько пакетов санкций. Для борьбы с потенциальным дефицитом Россия ввела временный запрет на вывоз медицинских изделий, произведенных в странах, которые присоединились к санкциям. Запрет касается медицинских изделий, которые находятся на складах импортеров или на таможне.^[3]

2021

Рост пошлин за регистрацию медицинских изделий

В начале декабря 2021 года Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) сообщил о предстоящем повышении государственных пошли за регистрацию медицинских изделий. С 1 января 2022 года они составят:

Росздравнадзор поднял госпошлины за регистрацию медизделий

• за выдачу регистрационного удостоверения на медицинское изделие - 11 тыс. рублей (прежде — 7 тыс. рублей);
• за проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия при его государственной регистрации:

• класс 1 - 72 тыс. рублей вместо 45 тыс.;
• класс 2а - 104 тыс. рублей вместо 65 тыс.;
• класс 2б - 136 тыс. рублей вместо 85 тыс.;
• класс 3 - 184 тыс. рублей вместо 115 тыс.;

• за внесение в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия, изменений, не требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, - 2 500 рублей;

• за проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия при внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия:^[4]

• класс 1 - 32 тыс. рублей;
• класс 2а - 48 тыс. рублей;
• класс 2б - 64 тыс. рублей;
• класс 3 - 104 тыс. рублей;

• за выдачу дубликата регистрационного удостоверения на медицинское изделие - 2 500 рублей.
• За совершение действий, связанных с осуществлением регистрации медицинских изделий, предназначенных для обращения на общем рынке медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза:

• за выдачу регистрационного удостоверения медицинского изделия - 11 тыс. рублей;

• за проведение экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинского изделия при его регистрации, а также за согласование экспертного заключения об оценке безопасности, эффективности и качества медицинского изделия при его регистрации:

• класс 1 - 72 тыс. рублей;
• класс 2а - 104 тыс. рублей;
• класс 2б - 136 тыс. рублей;
• класс 3 - 184 тыс. рублей;

Минздрав упрощает госрегистрацию российских медизделий

В марте 2021 года Министерство здравоохранения РФ представило новые правила государственной регистрации российских медицинских изделий. Они вступят в силу 1 сентября и будут действовать до конца 2026 года.

Как пишет «Коммерсантъ» со ссылкой на документ, подготовленный по поручению вице-премьера Татьяны Голиковой, он упрощает процедуру регистрацию медизделий — она будет состоять всего из одного этапа, но при выполнении нескольких условий.

Упрощенная регистрация будет возможна, если заявитель проведет токсикологические и технические испытания во Всероссийском научно-исследовательском и испытательном институте медтехники Росздравнадзора.

Минздрав РФ упрощает госрегистрацию российских медизделий

Кроме того, такая медицинская продукция на предварительном этапе должна пройти клинические исследования в одном из национальных медицинских исследовательских центров (перечень которых утвержден Минздравом).

Для зарубежной продукции правила регистрации при этом останутся прежними, за исключением того, что в новой редакции для Росздравнадзора предусмотрена возможность на каждом этапе экспертизы направить по два запроса для предоставления дополнительных сведений. Это, по мнению авторов инициативы, позволит свести к минимуму вероятность отказа в регистрации.

Сокращенные правила госрегистрации также планируется ввести для наименее опасных медицинских изделий 1 класса, медизделий для диагностики in vitro и программного обеспечения, в том числе с применением технологий искусственного интеллекта.

С 1 января 2022 года регистрация медизделий будет осуществляться только в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза, в частности с Правилами регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденными решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 года № 46.^[5]

2020

Темпы регистрации медизделий в России выросли в 2 раза

Темпы регистрации медизделий в России по итогам 2020 года выросли более вдвое. Об этом в конце августа 2021 года сообщил замруководителя Росздравнадзора Дмитрий Павлюков.

По его данным, в 2019 году было зарегистрировано 1 469 медицинских изделий, в 2020 году их число выросло до 3 630, в том числе 1 969 — российских медизделий и 1 661 — зарубежное.

Павлюков также отметил, что в 2020 году в России впервые было зарегистрировано больше отечественных медицинских изделий, чем зарубежных. Рынок медицинских изделий вырос за период пандемии коронавируса COVID-19 более чем в полтора раза, добавил он.

Темпы регистрации медизделий в России за 2020 год выросли в 2 раза

В марте 2020 года в связи с распространением COVID-19 Правительство РФ постановлением №299 ввело ускоренный порядок регистрации для изделий с низкой степенью потенциального риска их применения – респираторов, медицинских масок, изолирующих халатов и костюмов, а также перчаток и бахил.

В апреле 2020 года под упрощенную процедуру регистрации попали аппараты ИВЛ, оксигенаторы, системы искусственного кровообращения, термометры, а также различные тест-системы на SARS-Cov-2, включая диагностические системы на антитела к коронавирусу нового типа.

По данным Росздравнадзора, по состоянию на декабрь 2020 года только с помощью упрощенной схемы было зарегистрировано 1342 медизделия. Тогда же облегченная процедура регистрации была продлена до конца 2021 года.^[6]

Искусственный интеллект от резидента «Сколково» впервые признали медицинским изделием

22 апреля 2020 года фонд «Сколково» сообщил о том, что Росздравнадзор зарегистрировал систему поддержки принятия врачебных решений Webiomed в качестве медицинского изделия. Это первый программный продукт с искусственным интеллектом, прошедший технические и клинические испытания и получивший разрешение на применение в российских больницах и поликлиниках. Система Webiomed разработана резидентом Фонда «Сколково» Группой компаний «К-Скай». Подробнее здесь.

2019: Росздравнадзор провел совещание по вопросу регистрации ПО как медицинского изделия

21 октября 2019 года TAdviser стало известно, что в Москве Росздравнадзор провел совещание с представителями компаний-разработчиков медицинского ПО и экспертами рынка цифрового здравоохранение по вопросу регистрации ПО как медицинских изделий. В заседании под председательством главы РЗН Михаила Мурашко приняли участие руководители и специалисты ведомства, а также ФГБУ «ВНИИИМТ», ГБУЗ «НПКЦ ДиТ ДЗМ» г. Москвы, представители компаний-разработчиков медицинского ПО, Фонда Сколково, юридической компании «Пепеляев Групп» и другие эксперты. Ассоциацию «Национальная база медицинских знаний» (НБМЗ) представляли Борис Зингерман, Борис Пастухов, Алексей Гайдуков и Александр Гусев.

На совещании прозвучал практически весь спектр идей и предложений по сокращению нормативных барьеров и проблем, связанных с государственным контролем и регулированием рынка медицинских изделий, к которым согласно определения ст.38 323-ФЗ относится и специальное программное обеспечение. Полюсами, между которыми развивалось обсуждение, стали, с одной стороны, точка зрения, согласно которой ПО не может и не должно регистрироваться как медицинское изделие, а с другой стороны, позиция сохранения нынешнего статус-кво («ничего не менять»). Итогом дискуссий по этой теме, очевидно, должно стать компромиссное, взвешенное решение в первую очередь исходя из приоритета в защите интересов и безопасности пациентов. Также важна гармонизации российских нормативно-правовых актов с методическими рекомендациями IMDRF и практикой, принятой в странах-лидерах в области цифровой медицины.

В связи с этим стороны решили создать под эгидой Росздравнадзора три рабочих группы, которые с различных сторон рассмотрят имеющуюся проблематику и сформируют свои предложения по изменению законодательства по этому вопросу. Представители Ассоциации разработчиков и пользователей систем искусственного интеллекта в медицине «НБМЗ» примут активное участие в деятельности рабочих групп.

2017: Предложение упростить процедуру регистрации медизделий

В августе 2017 года состоялось первое заседание рабочей подгруппы по развитию высокотехнологичных медицинских изделий экспертного совета по развитию биотехнологий, фармацевтической и медицинской промышленности при комитете Госдумы по экономической политике, промышленности, инновационному развитию и предпринимательству. Эксперты предложили упростить правила регистрацию медпродукции.

Участники заседания пришли к выводу, что внедрение в России международной практики по декларативной форме подтверждения соответствия медизделий требуемым параметрам в случае, если оно уже имеет регистрационное удостоверение, помогло бы снять ряд проблем при регистрации высокотехнологичных медизделий.

Эксперты предлагают упростить процедуру регистрации медизделий

Во время обсуждения вопроса участники рабочей подгруппы отметили, что сталкиваются с одними и теми же проблемами при регистрации и обращении медицинских изделий.

Разработка и модернизация медизделий во многом сдерживается из-за административных барьеров, которые формировались десятилетия назад. Одним из вариантов решения проблемы может стать внедрение международной практики в РФ по декларативной форме  подтверждения соответствия медизделий требуемым параметрам в случае, если медизделие уже имеет регистрационное удостоверение. Это позволит при определённых усилиях снять административные барьеры и способствовать более динамичному развитию отрасли, — сообщил руководитель подгруппы Андрей Новицкий, директор департамента продвижения и продаж гражданской продукции АО «Производственное объединение «Уральский оптико-механический завод» им. Э.С. Яламова»

Кроме того, эксперты предложили изменить схему принятия протоколов испытаний медизделий аккредитованными организациями, поскольку производителей медоборудования периодически возникают проблемы с некорректно оформленным протоколом испытаний, произведенных в аккредитованных лабораториях.

Вопросы у представителей профессионального сообщества также вызывают недостаточное количество в стране экспертов, способных разбираться в специфике всего диапазона медоборудования; многомесячный срок ожидания ответа при подаче документов на регистрацию медизделия;  необходимость содержания штата высококвалифицированных технических  сотрудников, которые занимаются исключительно регистрационными вопросами медизделий; в некоторых случаях - несоизмеримо высокие расходы перерегистрацию, от которых больше всего страдают небольшие предприятия, которые из-за этого вынуждены прекращать свою деятельность.

Примечания