Vaxzevria (ранее вакцина AstraZeneca против COVID-19)

Основные статьи:

• Вакцины от коронавируса COVID-19
• Вакцины от коронавируса COVID-19 в России

2024

Инсульты, тромбы, воспаление спинного мозга. 14 тыс. человек пожаловались на последствия прививки AstraZeneca от COVID-19

В середине августа 2024 года издание Daily Mail сообщило, что в Великобритании почти 14 000 человек подали заявки на государственную компенсацию за вред, предположительно причиненный вакцинами от COVID-19, в том числе инсульты и инфаркты.

Большая часть заявлений была отклонена медицинскими экспертами, которые сочли, что доказательств нанесения вреда недостаточно, однако компенсация в размере 120 000 фунтов стерлингов была выплачена в 175 случаях, менее двух процентов от числа подавших заявки.

14 тыс. человек сообщили о последствиях прививки AstraZeneca от COVID-19, включая инсульты, тромбы и воспаление спинного мозга

Компенсация выдавалась в связи с такими состояниями, как опасный тромбоз, воспаление спинного мозга, отек вакцинированной конечности и паралич лицевого нерва, а также инсульты и инфаркты. Известно, что 97% успешных исков связаны с вакциной AstraZeneca, и лишь несколько из них связывают с ущербом, причиненным вакцинами Pfizer или Moderna.Известный писатель-фантаст Сергей Лукьяненко выступит на TAdviser SummIT 28 ноября. Регистрация 5.9 т

Правительство Великобритании продолжало рекомендовать вакцину AstraZeneca, несмотря на предупреждения медорганизаций, даже после того, как распространение этой вакцины было остановлено к марту 2021 года в Германии, Италии, Франции, Испании, Дании, Норвегии, Нидерландах, Швеции и Латвии. Впоследствии против компании был подан коллективный иск.

Программа выплат за ущерб от вакцинации была основана в Великобритании в 1979 году и в целом рассмотрела около 16 000 заявок, большинство из которых сейчас связаны с прививками от COVID-19. Из этих заявлений по COVID-19 более 5500 были отклонены медэкспертами, а еще 519 отклонены даже до медицинской оценки. Только 12 человек из оставшейся 1000 получили компенсацию. Известно, что еще в 350 случаях вред вакцины был признан, но в качестве причины отказа от компенсации отмечалось, что она «не привела к тяжелой степени инвалидности».^[1]

Остановка продаж вакцины от COVID-19 из-за низкого спроса и побочных эффектов

В мае 2024 года AstraZeneca остановила продажи вакцины от COVID-19 из-за низкого спроса и побочных эффектов. Об этом решении было объявлено после того, как компания призналась в суде, что препарат может вызвать редкий тромбоз с синдромом тромбоцитопении.

В заявлении самой AstraZeneca говорится, что такое решение было принято потому, что на рынке «доступно множество новых вакцин, адаптированных для борьбы с вариантами COVID-19». Это привело к снижению спроса на вакцину AstraZeneca, которая больше не производится и не поставляется.

AstraZeneca остановила продажи вакцины от COVID-19

Мы невероятно гордимся той ролью, которую Vaxzevria сыграла в борьбе с глобальной пандемией. Согласно независимым оценкам, только за первый год ее применения было спасено 6,5 млн жизней, а по всему миру было отправлено свыше 3 млрд доз, - указывается в заявлении компании. - Поскольку с тех пор были разработаны вакцины от многочисленных вариантов COVID-19, существует избыток обновленных вакцин. Это привело к снижению спроса на Vaxzevria, которая больше не производится и не продается, — говорится в заявлении фармкомпании.

Заявление об отзыве вакцины Vaxzevria на территории Евросоюза было подано 5 марта. Оно вступило в силу 7 мая после публикации соответствующего уведомления от Европейского агентства лекарственных средств. В ближайшее время вакцину планируется отозвать в Британии и других странах, пишет газета The Guardian в номере от 8 мая 2024 года.

Вакцина была разрешена для применения у лиц в возрасте от 18 лет и вводилась в виде двух инъекций, обычно в мышцу верхней части руки, с интервалом примерно в три месяца.

Рыночная капиталиpация AstraZeneca на новости об отзыве вакцины выросла на более чем на £3 млрд ($3,75 млрд), отмечает издание. В ходе торгов на бирже в Лондоне бумаги компании 8 мая 2024 года.подскочили на 1,6%.^[2]

2023

AstraZeneca признала страшный побочный эффект от своей вакцины против коронавируса

В конце апреля 2024 года британо-шведская фармацевтическая компания AstraZeneca впервые признала, что ее вакцина против коронавируса COVID-19 может провоцировать тяжелый побочный эффект. Речь идет о тромбозе, который может стать причиной летального исхода.

Как отмечает газета The Telegraph, сообщения о крайне негативных последствиях воздействия вакцины AstraZeneca на организм некоторых пациентов начали поступать весной 2021 года. В очень редких случаях проявлялась побочная реакция, называемая вакцино-индуцированной иммунной тромбоцитопенией и тромбозом (VITT). По оценкам, данные осложнения в 20% случаев приводят к смерти пациента. А у выживших наблюдаются проблемы со здоровьем. Например, у одного из пациентов после введения вакцины в апреле 2021 года образовался тромб и кровоизлияние в мозг, что привело к необратимым повреждениям. В результате, мужчина полностью потерял трудоспособность.

AstraZeneca впервые признала, что ее вакцина против коронавируса COVID-19 может провоцировать тяжелый побочный эффект

Против AstraZeneca подан коллективный иск с обвинениями в том, что вакцина, разработанная компанией совместно с Оксфордским университетом, спровоцировала ряд смертей или нанесла серьезный вред здоровью пациентов. В судебных документах говорится, что причинно-следственный механизм между введением препарата и образованием тромбоза неясен.

В общей сложности от вакцины AstraZeneca пострадали как минимум 158 человек. В рамках правительственной программы Британии в каждом случае была выплачена компенсация в размере £120 тыс. (около $151 тыс. по курсу на 6 мая 2024 года). Компания AstraZeneca также возместит ущерб пострадавшим и их родственникам: сумма выплат оценивается в £100 млн (приблизительно $125,86 млн).

Мы сочувствуем всем, кто потерял близких или сообщил о проблемах со здоровьем. Безопасность пациентов является нашим высшим приоритетом, — заявляет AstraZeneca.[3]

Правительство Дании выплатит $1,6 млн женщине, которая потеряла работоспособность из-за вакцины AstraZeneca

В середине декабря 2023 года стало известно о том, что правительство Дании выплатит местной жительнице рекордную компенсацию в связи с потерей работоспособности после прохождения вакцинации против COVID-19. Женщине полагается 11 млн крон, что эквивалентно $1,63 млн по курсу на 22 декабря 2023-го.

По сведениям датского профсоюзного издания FOA, 32-летняя студентка-медик была привита вакциной компании AstraZeneca. Однако введение препарата спровоцировало у нее серьезные побочные эффекты: непрекращающиеся головные боли, трудности с концентрацией внимания и хроническую усталость. В результате, женщина практически полностью утратила возможность выполнять привычную работу. Согласно заключению организации «Экономическое страхование рынка труда», она была признана потерявшей 90% работоспособности.

Подчеркивается, что пострадавшая получила инъекцию вакцины за 12 дней до того, как введенный ей препарат был изъят из обращения из-за выявленных побочных эффектов. Более того, утверждается, что женщина была вынуждена согласиться на вакцинацию в связи с определенным давлением: она относилась к профессиональной группе, для которой прохождение процедуры было рекомендовано властями муниципалитета. Отмечается, что размер компенсации соответствует сумме, которую женщина могла бы получить к моменту наступления пенсионного возраста, если бы не потеряла работоспособность.

В 2021 году некоторые страны Европейского союза временно приостановили использование вакцины против COVID-19 компании AstraZeneca в качестве меры предосторожности в связи с сообщениями о редких случаях тромбоза у лиц, получивших инъекции указанной вакцины. Тогда в ВОЗ заявили, что преимущества использования препарата «перевешивают существующие риски».^[4]

2022

В Испании пострадавшие от вакцины AstraZeneca пожаловались, что их не лечат

Работники жизненно важных служб Испании, пострадавших от вакцины AstraZeneca, в декабре 2022 г просят власти лечить их от серьезных побочных эффектов, сообщает испанская газета El Periodico.

Ассоциация основных работников, пострадавших от вакцины AstraZeneca, заявила, что ее члены продолжают страдать от серьезных неблагоприятных последствий вакцинации.

В Испании вакциной AstraZeneca в обязательном порядке прививали работников жизненно важных служб, однако после сообщений о тромбозах, ее применение было приостановлено для лиц младше 60 лет, а затем вакцина была окончательно изъята из употребления.

По словам секретаря ассоциации профессора Берты Гихарро, недостаток знаний о побочных эффектах этой вакцины означает, что многие из пострадавших людей страдают от задержки в обнаружении болезней. Гихарро подчеркивает, что испанская медицина не признает, что вакцина является пусковым механизмом для болезней, которыми страдают члены ассоциации, отсутствует лечебный протокол действий по лечению побочных эффектов, вызванных вакцинами. Это означает, что специалисты не могут получить консультации по многим случаям.

Сама Гихарро уже более года не может вернуться на работу, так как после вакцинации от коронавируса страдает от сильных головных болей вследствие тромбоза левого венозного синуса. Тромб прошел, но остались проблемы с памятью и сильные головные боли, отмечает она.

Подтверждение безопасности комбинации с вакциной «Спутник Лайт»

14 февраля 2022 года Группа компаний «Р-Фарм», Российский фонд прямых инвестиций (РФПИ, суверенный фонд Российской Федерации) и компания «АстраЗенека» объявили промежуточные результаты II фазы клинических исследований по оценке безопасности комбинированного применения вакцины компании «АстраЗенека» и первого компонента вакцины против коронавируса «Спутник V» (препарат «Спутник лайт» на основе аденовируса человека 26 серотипа). Подробнее здесь.

2021

Венгрия: «Спутник V» лучше защищает от смерти от коронавируса, чем вакцины Pfizer, Moderna и AstraZeneca

В конце ноября 2021 года Российский фонд прямых инвестиций (РФПИ) опубликовал результаты независимого исследования вакцин от коронавируса COVID-19 в Венгрии. Согласно результатам этой работы, проведенной Национальной центром общественного здравоохранения Венгрии (NPHC), «Спутник V» демонстрирует более высокую защиту от летальных случаев (98%) по сравнению с другими препаратами, которые применяются в стране для вакцинации населения. Исследование проводилось на основе анализа данных по вакцинации двумя компонентами вакцин «Спутник V», Moderna, Pfizer-BioNTech, Sinopharm и AstraZeneca резидентов Венгрии в период с 22 января по 10 июня 2021 года. ​Подробнее здесь.

Минздрав Канады предупредил о риске тромбообразования после прививок J&J и AstraZeneca

9 ноября 2021 года министерство здравоохранения Канады обновило этикетки вакцин COVID-19 компаний AstraZeneca и Johnson & Johnson (J&J), добавляя в качестве потенциального побочного эффекта иммунную тромбоцитопению, это аутоиммунное заболевание. Более 224 тыс. канадцев получили две дозы вакцины AstraZeneca Vaxzevria от коронавирусной (COVID-19) инфекции и более 9 тыс. получили одноразовую вакцину J&J.

Министерство здравоохранения Канады сообщило, что на международном уровне были зарегистрированы очень редкие случаи иммунной тромбоцитопении (ИТП), после получения вакцин COVID-19 компаний AstraZeneca и Johnson & Johnson. ИТП является заболеванием, которое может вызывать легкие или чрезмерные синяки и кровотечения, возникающие из-за необычно низкого уровня тромбоцитов в крови. Такие случаи обычно происходят в течение 28 дней после вакцинации, говорится в сообщении агентства. Смертельные случаи в результате поствакцинального ИТП были зарегистрированы и за пределами Канады. Некоторые случаи произошли у людей, которые ранее страдали этим заболеванием.

Первичная иммунная тромбоцитопения, ранее известная, как идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура или болезнь Верльгофа, является приобретенным аутоиммунным заболеванием, характеризующаяся изолированной тромбоцитопенией. При заболевании количество тромбоцитов в периферической крови менее 100 тыс./мкл, при отсутствии известных причин, вызывающих тромбоцитопению или нарушений, сопровождающихся тромбоцитопенией.

Обе вакцины AstraZeneca и J&J были одобрены для использования в Канаде и считаются безопасными и эффективными. Минздрав Канады рекомендовало канадцам немедленно обратиться за медицинской помощью, если после прививок AstraZeneca и J&J возникли следующие симптомы:

• необъяснимое кровотечение;
• необъяснимые синяки;
• небольшие фиолетовые пятна за пределами места вакцинации;
• одышка;
• боль в груди;
• боль в ногах или отеки;
• постоянные боли в животе.

Министерство здравоохранения Канады сообщило, что если у человека в анамнезе есть тромбоцитопеническое расстройство, например, иммунная тромбоцитопения, то перед введением вакцины следует рассмотреть риск развития низкого уровня тромбоцитов, а после вакцинации рекомендуется провести мониторинг тромбоцитов. В своем обновлении этикетки Минздрав заявил, что после вакцинации вакциной J&J существует также редкий риск венозной тромбоэмболии (ВТЭ), типа тромба, который образуется в вене.

В марте 2021 года Министерство здравоохранения Канады добавило предупреждение о тромбах к вакцине Oxford-AstraZeneca после нескольких сообщений после иммунизации. В июне 2021 года Минздрав обновило этикетку вакцин Oxford-AstraZeneca и Covishield COVID-19, добавив синдром утечки капилляров в качестве потенциального побочного эффекта.^[5]

Минздрав Аргентины: серьезных побочных эффектов от «Спутника V» больше, чем от вакцины AstraZeneca

В конце октября 2021 года министерство здравоохранения Аргентины опубликовало результаты масштабного исследования побочных эффектов вакцин от коронавируса COVID-19, которыми в стране прививают население. Подробнее здесь.

В Британии извинились за фейк о краже Россией формулы вакцины от коронавируса AstraZeneca

12 октября 2021 года британская газета Daily Express принесла извинения за публикацию, в которой говорилось, что якобы разработчики вакцины от коронавируса «Спутник V» украли формулу препарата AstraZeneca. Подробнее здесь.

Эффективность вакцины AstraZeneca оказалась сильно ниже, чем у российских препаратов

В конце сентября 2021 года вакцина от коронавируса COVID-19 компании AstraZeneca продемонстрировала 74% эффективность в предотвращении симптоматического заболевания, которая увеличилась до 83,5% у людей в возрасте 65 лет и старше. Такие результаты были получены по итогам собственного масштабного анализа AstraZeneca.

Общая эффективность вакцины в 74% была ниже, чем промежуточный показатель в 79%, о котором британский производитель лекарств сообщил в марте 2021 года и который AstraZeneca пересмотрела несколько дней спустя до 76%, после публичного упрека со стороны чиновников здравоохранения США в том, что этот показатель был основан на устаревшей информации.

В исследовании приняли участие более 26 тыс. добровольцев в США, Чили и Перу, которые получили две дозы вакцины с интервалом примерно в месяц. Результаты исследования были опубликованы в журнале New England Journal of Medicine.

Среди более чем 17,6 тыс. участников, получивших вакцину от COVID-19 к концу сентября 2021 года, не было зарегистрировано ни одного случая тяжелой или критической симптоматики, по сравнению с 8 такими случаями среди 8,5 тыс. добровольцев, получивших плацебо. Кроме того, в группе было два случая смерти, но ни одного среди тех, кто получил вакцину.

Я была приятно удивлена. Вакцина от AstraZeneca также обеспечила высокую степень защиты от тяжелых заболеваний и госпитализации, - сказала доктор Анна Дурбин (Anna Durbin).

Не было зафиксировано ни одного случая редкого, но серьезного побочного эффекта свертывания крови, называемого тромбозом с тромбоцитопенией, который был связан с вакциной AstraZeneca, разработанной совместно с исследователями Оксфордского университета.

В конце июля 2021 года представители AstraZeneca заявили, что планирует подать заявку на полное одобрение в Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA), а не добиваться разрешения на экстренное использование. Главный исполнительный директор Паскаль Сорио сказал на брифинге для СМИ, что он надеется, что вакцина еще сможет сыграть свою роль в Соединенных Штатах, даже несмотря на то, что процесс занимает больше времени, чем ожидалось.

Согласно данным минздрава ОАЭ, эффективность «Спутника V» в ходе применения в стране составила 97,8%, вакцина также обеспечивает полную (100%) защиту против тяжелых случаев. Не зафиксировано ни одного случая серьезных побочных явлений. «ЭпиВакКорона» и «КовиВак» также оказались эффективнее AstraZeneca.

AstraZeneca изучает возможность применения бустерных доз для людей, которые уже были вакцинированы двумя дозами собственной вакцины или вакцин на основе мРНК от Pfizer/BioNTech или Moderna.^[6]

Риск нервного расстройства синдрома Гийена-Барре после использования вакцины

В сентябре 2021 г EMA выпустила важное обновление: cообщается о новых побочных эффектах вакцины AstraZeneca.

Европейский регулятор лекарственных средств добавил редкое нервное расстройство, синдром Гийена-Барре (GBS), в качестве возможного побочного эффекта вакцины.

Регулятор также отметил некоторые другие менее серьезные побочные эффекты вакцин от Johnson & Johnson, Moderna и AstraZeneca.

Комбинация c первым компонентом вакцины «Спутник V» демонстрирует высокий профиль иммуногенности

20 августа 2021 года группа компаний «Р-Фарм», Российский фонд прямых инвестиций и компания «АстраЗенека» объявили предварительные данные по иммуногенности комбинированного применения вакцины компании «АстраЗенека» (разработана совместно с Оксфордским Университетом) и первого компонента вакцины против коронавируса «Спутник V» (препарат «Спутник лайт» на основе аденовируса человека 26 серотипа), полученные в рамках клинического исследования в Азербайджанской Республике.

В декабре 2020 года Центр имени Гамалеи, Российский фонд прямых инвестиций, группа компаний «Р-Фарм» и компания «АстраЗенека» в присутствии Президента России Владимира Путина подписали меморандум, предполагающий проведение совместных клинических исследований безопасности и иммуногенности комбинации вакцины «АстраЗенека» и первого компонента вакцины «Спутник V».

Исследования в Азербайджане, реализуемые по инициативе участников меморандума при финансовой поддержке «Р-Фарм», начались в феврале 2021 года. На август 2021 года вакцинированы 64 добровольца, набор в клиническое исследование продолжается.

Согласно предварительным данным, полученным по результатам наблюдений за 20 первыми участниками исследований, у 100% добровольцев отмечалась выработка антител к шиповидному белку (S-белку) вируса SARS-CoV-2.

Промежуточный анализ данных ранее также продемонстрировал высокие показатели безопасности комбинированного применения препаратов: отсутствуют серьезные нежелательные явления, а также случаи заражения коронавирусом после вакцинации.

Клиническое исследование комбинации вакцин реализуется в рамках глобальной программы сразу в нескольких странах. Осуществляется вакцинация добровольцев в Объединенных Арабских Эмиратах и Аргентине, получено одобрение регуляторов на проведение исследований в России и Белоруссии.

На фоне распространения мутаций коронавируса исследование комбинации вакцин приобретает большее значение. Полученные данные о высокой иммуногенности такой комбинации выглядят достаточно обнадеживающе. Мы продолжим тщательный анализ предварительных результатов исследования и уже в скором времени ожидаем получение данных о клинической эффективности данной схемы вакцинации. сказал Василий Игнатьев, генеральный директор группы компаний «Р-Фарм».

В Азербайджане получены предварительные результаты исследования комбинации вакцин «АстраЗенека» и «Спутник Лайт»

30 июля 2021 года получены предварительные результаты клинического исследования комбинированного применения вакцины компании «АстраЗенека» (разработана совместно с Оксфордским университетом) и первого компонента вакцины «Спутник V», проводимого на территории Республики Азербайджан. Подробнее здесь.

Минздрав Сербии: «Спутник V» вызвал наименьшее число побочных эффектов в сравнении с вакцинами Sinopharm, Pfizer и AstraZeneca

В июля 2021 года в Министерстве здравоохранения Сербии сообщили о том, что «Спутник V» вызвал наименьшее число побочных эффектов в сравнении с другими вакцинами от коронавируса COVID-19, которые используются в стране. Подробнее здесь.

Иммунный ответ после введения первой дозы вакцины якобы сохраняется в течение года

Иммунный ответ после введения первой дозы вакцины против COVID-19 компании «АстраЗенека» сохраняется якобы в течение года. Об этом стало известно 1 июля 2021 года.

По результатам клинических исследований Оксфордского университета COV001 и COV002 введение двух доз вакцины против COVID-19 с более длительным (до 45 недель) интервалом между дозами, а также введение третьей бустерной дозы способствует усилению иммунного ответа.

Данные исследований, опубликованные Оксфордским университетом в виде препринта в журнале The Lancet, показали, что высокий титр антител сохраняется в течение как минимум одного года после введения первой дозы вакцины против COVID-19 компании «АстраЗенека».

При введении второй дозы с интервалом до 45 недель титр антител был в 18 раз выше, чем после введения первой дозы. В свою очередь при интервале между дозами до 12 недель титр антител увеличивался в 4 раза. Полученные результаты свидетельствует о том, что более продолжительный интервал между введением доз способствует усилению иммунного ответа.

Кроме этого, результаты анализа показали, что введение третьей дозы вакцины против COVID-19 компании «АстраЗенека» через 6 месяцев после введения второй дозы способствовало шестикратному увеличению титра антител и поддержанию Т-клеточного иммунного ответа. Введение третьей дозы вакцины против COVID-19 компании «АстраЗенека» также способствовало повышению нейтрализующей активности антител против штаммов «Альфа» (B.1.1.7, «кентский»), «Бета» (B.1.351, «южноафриканский») и «Дельта» (B.1.617.2, «индийский»). Реактогенность второй дозы вакцины против COVID-19 компании «АстраЗенека», введенной с увеличенным интервалом, а также третьей дозы вакцины была ниже, чем после введения первой дозы.

Это обнадеживающие новости для стран с более низким уровнем доступа к вакцинам против COVID-19, в которых наблюдаются трудности с поставками второго компонента. Даже при введении двух доз вакцины с интервалом в 10 месяцев мы наблюдаем высокий уровень иммунного ответа, сказал профессор Эндрю Джон Поллард (Andrew J Pollard), руководитель исследования, проводимого Оксфордским университетом.

Данные исследований, демонстрирующие, что вакцина против COVID-19 компании «АстраЗенека» вызывает формирование стойкого иммунного ответа, вселяют уверенность в долгосрочной защите от коронавирусной инфекции. Мы надеемся продолжить сотрудничество с Оксфордским университетом и рекомендуем регулирующим организациям в области здравоохранения по всему миру продолжить изучение полученных данных, отметил Мене Пангалос (Mene Pangalos), исполнительный вице-президент подразделения исследований и разработок биологических лекарственных препаратов компании «АстраЗенека».

В анализ были включены добровольцы в возрасте от 18 до 55 лет, которые участвовали в исследованиях COV001 и COV002 и получили либо одну, либо две дозы вакцины против COVID-19 компании «АстраЗенека».

Министр здравоохранения Грузии заразилась COVID-19 после прививки препаратом AstraZeneca

1 июня 2021 года стало известно о выявлении коронавируса COVID-19 у Екатерины Тикарадзе. До этого министр здравоохранения Грузии сделала прививку препаратом AstraZeneca. Подробнее здесь.

Выявление причины образования тромбов при вакцинировании препаратом AstraZeneca

В конце мая 2021 года группа немецких ученых из Университета Гете во Франкфурте установила причину редких тромбозов при вакцинировании препаратами AstraZeneca и Johnson & Johnson. Они предполагают, что проблема заключается в аденовирусном векторе, используемом в вакцинах для доставки инструкций в ядро клеток.

В последние месяцы вакцины AstraZeneca и Johnson & Johnson были раскритикованы в связи с редкими, но серьезными случаями тромбозов. Первый смертельный случай в ЕС, связанный с вакциной Johnson & Johnson против COVID-19, был зарегистрирован в Бельгии, где умерла 37-летняя женщина. В результате в стране была приостановлена вакцинация лиц моложе 41 года. Более 140 случаев тромбоза было зарегистрировано среди людей, получивших вакцину AstraZeneca в Европейской экономической зоне. В США Центры по контролю и профилактике заболеваний обнаружили «правдоподобную причинно-следственную связь» между вакциной Johnson & Johnson и 28 случаями образования тромбов.

Профессор Рольф Маршалек (Rolf Marschalek) и его команда считают, что некоторые части производимого под действием вакцины белка расщепляются и создают «мутантные» версии, вызывающие образование тромбов. В статье это явление названо синдромом «индуцированной вакциной мимикрии COVID-19». Исследователи предполагают, что производители вакцин могут изменить последовательность аминокислот в продуцируемом белке таким образом, чтобы предотвратить непреднамеренное расщепление и «повысить безопасность этих препаратов». Исследователи также предполагают, что все вакцины на основе мРНК, такие как вакцина Pfizer и Moderna, «должны быть безопасны», потому что они используют другую технологию.

Следует отметить, что статья, опубликованная на платформе препринтов Research Square, еще не прошла рецензирование журналов.^[7]

Комбинация вакцин Pfizer и AstraZeneca приводит к большему количеству побочных эффектов - Lancet

В середине мая 2021 года международный медицинский журнал The Lancet опубликовал промежуточные результаты исследования, согласно которому при вакцинации от COVID-19 комбинацией препаратов от Pfizer и AstraZeneca риски возникновения побочных эффектов становятся выше, чем при введении дважды одного и того же препарата. Подробнее здесь.

Производимая в Россия вакцина AstraZeneca получила название «Р-Кови»

12 марта 2021 года стало известно название вакцины от коронавируса COVID-19, которую по лицензии британской фармацевтической компании AstraZeneca и Оксфордского университета будет производить российская компания «Р-Фарм». Подробнее здесь.

После введения вакцины AstraZeneca умирают в 6 раз чаще, чем от «Спутника V»

В апреле 2021 года Российский фонд прямых инвестиций (РФПИ) опубликовал результаты исследования смертности после введения вакцин от коронавируса COVID-19 разных производителей. Для составления доклада были изучены общедоступные данные 13 медицинских регуляторов (США, Франция, Германия, Великобритания, Норвегия, Австрия, Италия, Индия, Аргентина, Бразилия, Чили, Дания и Россия).

Согласно статистике, которая приводится в официальном Twitter-аккаунте «Спутника V» (РФПИ занимается продвижением вакцины), на 1 млн человек, привитых этим российским препаратом, приходится лишь 2 летальных случая. Для сравнения: показатели средней смертности после вакцинации препаратами Pfizer/BioNTech и Moderna составляют 39,4 и 20,2 соответственно. Что касается продукта AstraZeneca, то здесь речь идет смертности в 12,8 (в 6 раз больше, чем у «Спутника V»). У препарата Johnson & Johnson — 7,5.

Причины таких серьезных расхождений в количестве случаев смерти среди различных вакцин должны стать предметом честного научного и общественного обсуждения, — отметили авторы исследования, добавив, что на момент публикации работы (апрель 2021 года) также не было установлено ясной связи между вакцинацией и смертями.

В Росздравнадзоре в апреле 2021 года говорили, что ведомство ведет постоянный мониторинг безопасности применения вакцин и не зафиксировало ни одного летального случая, ставшего следствием вакцинации от коронавируса.

Правительство начавшей применять «Спутник V» Венгрии опубликовало данные о безопасности и эффективности пяти вакцин. Согласно отчету, российский препарат продемонстрировал лучшие показатели в рассматриваемых категориях: так, среди 100 000 вакцинированных средняя смертность оказалась меньше в 7-32 раза, а число заражений COVID-19 — ниже в 2-7 раз.^[8]

Дания первой в мире полностью отказалась от вакцины AstraZeneca

В середине апреля 2021 года Дания первой в мире полностью отказалась от вакцины AstraZeneca против коронавируса COVID-19 из-за опасений по поводу редких случаев тромбозов. Предполагается, что эта мера отсрочит завершение программы вакцинации в стране на несколько недель. Страна полностью отказалась от уже закупленных 2,4 млн доз вакцины.

Европейское агентство по надзору за лекарственными средствами объявило о возможной связи вакцин с образованием тромбов, но отметило, что риск смерти от COVID-19 намного выше. Несколько европейских стран ранее ненадолго приостановили вакцинацию, но вскоре возобновили вновь, хотя и с ограничениями для более старших возрастных групп.

В начале апреля 2021 года США, Канада и Европейский Союз приостановили вакцинацию препаратом Johnson & Johnson по аналогичным причинам из-за подозрительных случаев тромбоза. ЮАР также приостановила использование вакцины Johnson & Johnson, хотя ранее предпочтение отдавали именно ей, поскольку эта вакцина эффективно предотвращала заражение южноафриканским вариантом коронавируса.

Управление здравоохранения Дании заявило, что исследования выявили более высокую, чем ожидалось, частоту образования тромбов после введения вакцины - тромбоз развивается приблизительно у одного человека из 40 000. В самой Дании отмечалось два случая тромбоза, предположительно связанных с вакцинацией. Один случай закончился летальным исходом.

Генеральный директор управления здравоохранения Сорен Бростром (Soren Brostrom) отметил, что это было «трудное решение», но в Дании есть другие вакцины, и эпидемия там в настоящее время находится под контролем.

Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) критикует ЕС за низкие темпы вакцинации, и есть опасения, что последние задержки могут привести к еще большим проблемам.^[9]

Причина образования тромбов после введения вакцины AstraZeneca

В апреле 2021 года в издании New England Journal of Medicine было опубликовано исследование, в котором рабочая группа иммунологов и гематологов из Германии, Канады и Австрии назвала возможную причину образования тромбов после вакцинации препаратом от коронавируса COVID-19.

Ученые изучили клинические и лабораторные данные 11 пациентов из Германии и Австрии, у которых развились тромбоз или тромбоцитопения после введения вакцины AstraZeneca. Кроме того, в анализ включены образцы крови пациентов, которые направлены для оценки причины тромботических явлений после вакцинации.

Вывод исследователей таков: введение вакцины AstraZeneca может приводить к развитию редкой иммунной тромбоцитопении, которая клинически имитирует аутоиммунную тромбоцитопению, индуцированную гепарином. При вакцинации происходит опосредованная активация тромбоцитов антителами против PF4.

Профессор гематологии из Норвегии Пол Андре Хольм, возглавлявший исследование случаев болезни у привитых в стране, заявил, что в ходе работы было определено антитело, которое формируется после вакцинации препаратом AstraZeneca и может провоцировать аутоиммунную реакцию и последующий тромбоз.

В марте 2021 года директор центра им. Н. Ф. Гамалеи, разработавшего вакцину «Спутник V», Александр Гинцбург предположил, что возможной причиной образования тромбов после применения вакцины от коронавируса, разработанной компанией AstraZeneca, может быть некачественная очистка препарата. Степень очистки, которая в результате производственной наработки осуществляется, она бывает различной - двух-трехэтапной.

Возможно в данном случае использовалась неполноценная степень очистки и какие-то продукты, которые могли остаться в конечном продукте, могли способствовать агрегации тромбоцитов у части пациентов, которые получили данный препарат, — рассказал Гинцбург.[10]

Смерть привитых пациентов в Индии

По состоянию на конец марта 2021 года в Индии зарегистрировано 180 случаев (29,2%) смерти пациентов после вакцинации препаратом Covishield от COVID-19, а также препаратом AstraZeneca. Всего было зафиксировано 617 случаев разной тяжести проявления побочных реакций. Об этом сообщает Национальный комитет по побочным эффектам после иммунизации (AEFI). Подробнее здесь.

ВОЗ признала связь вакцины AstraZeneca и возникновения тромбов

В апреле 2021 года Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) признала связь вакцины AstraZeneca с возникновением тромбов у привившихся. После этого в Великобритании остановили испытания препарата на детях и подростках, а власти Гаити вовсе отказались от его использования.

Существует четкая связь между употреблением вакцины AstraZeneca от COVID-19 и очень редким возникающим тромбозом головного мозга, хотя прямая причина этого синдрома до сих пор неизвестна, — директор департамента ВОЗ по регулированию и преквалификации Рожериу Пинту де Са Гаспар, чьи слова приводит Reuters.

При этом, по его словам, преимущества применения вакцины AstraZeneca перевешивают ее недостатки, поэтому пока нет причин изменять оценку пользы и рисков. ВОЗ и Европейское агентство лекарственных средств (EMA) к 7 апреля 2021 года продолжают работу, анализируя риски и преимущества вакцины.

Мы видим редкие примеры тромбоцитопении в сочетании с тромбозом. Однако необходимо понимать, что вакцина существенно сокращает смертность от коронавируса. Об этом мало говорится, но это нужно учитывать… Сейчас существует ряд комитетов и регулирующих органов, которые смотрят на данные, и новые данные поступают каждый день, и оценивают эти данные, — подчеркнул де Са Гаспар.

По словам Гаспара, ВОЗ связалась с различными национальными и региональными комитетами экспертов, которые будут решать вопрос о нормативном статусе вакцины.

Оксфордский университет заявил, что в ходе педиатрических испытаний вакцины никаких проблем не было, однако Оксфорд ожидает дополнительной информации от Управления по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения (MHRA) перед продолжением вакцинации детей и подростков.^[11]

Регулятор ЕС подтвердил связь между вакциной AstraZeneca и тромбозом

В начале апреля 2021 года в Европейском агентстве по лекарственным средствам (EMA) подтвердили связь между тромбозами и вакцинацией препаратом британско-шведской компании AstraZeneca и Оксфордского университета.

Теперь мы можем сказать, что связь [тромбов] с вакциной очевидна. Но мы все еще не знаем, что вызывает такую реакцию, — заявил глава подразделения угроз здоровью и стратегии вакцинации EMA Марко Кавальери в интервью итальянской газете Il Messaggero.

По его словам, молодые женщины, которые часто подвержены тромбозам, меньше страдают от воздействия COVID-19, поэтому нужно будет оценить для них соотношение риска и пользы.

Заместитель министра здравоохранения Италии Пьерпаоло Силери допустил, что EMA может рекомендовать не использовать вакцину AstraZeneca определенным возрастным категориям. При этом министр отметил, что случаев тромбоза очень мало на фоне миллионов сделанных прививок.

Нет и тени сомнения, что соотношение риска и пользы остается положительным, — добавил Силери.

Британское Агентство по контролю за лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения (MHRA) заявило, что медицинские власти «тщательно и детально изучат» информацию об «очень редких и специфических видах тромбов» в случае с вакциной AstraZeneca. В то же время глава MHRA Джун Рейн призвала британцев «продолжить делать прививки, когда им предоставляется такая возможность».

18 марта 2021 года EMA, Британский медицинский регулятор (MHRA) и нидерландский центр побочных эффектов Lareb заявили, что не установили взаимосвязи между вакцинацией AstraZeneca и тромбоэмболическими осложнениями у привившихся. В AstraZeneca отрицали риски возникновения тромбов у привившихся.

О случаях образования тромбов после использования этой вакцины сообщали из разных стран: так, 3 апреля 2021 года стало известно, что по этой причине в Великобритании за последние дни скончались семь человек.^[12]

Переименование вакцины в Vaxzevria

В марте 2021 г компания AstraZeneca изменила название своей неоднозначной "скандальной" вакцины от коронавируса "Covid-19 Vaccine AstraZeneca" на Vaxzevria.

Смерть военнослужающей на Украине после вакцинации препаратом AstraZeneca

23 марта 2021 года стало известно о смерти украинской военнослужащей, которая незадолго до этого прошла вакцинацию от коронавируса COVID-19 препаратом AstraZeneca. Подробнее здесь.

Публикация данных клинического исследования эффективности вакцины в США

22 марта 2021 года компания «АстраЗенека» сообщила о публикации промежуточных данных клинического исследования эффективности вакцины от COVID-19 в США.

Промежуточный анализ исследования III фазы, которое проводится в США, показал эффективность вакцины для профилактики COVID-19:

• 79% в отношении развития симптомов COVID-19;
• 80% у лиц в возрасте 65 лет и старше;
• 100% в отношении предотвращения тяжелого течения заболевания и госпитализаций.

Независимый комитет по мониторингу данных, участвующий в исследовании, также подтвердил оптимальный профиль безопасности вакцины, заявили в компании.

Промежуточные результаты оценки эффективности вакцины основаны на данных исследования, проведенного в США с участием 32 449 добровольцев, среди которых был выявлен 141 случай заражения COVID-19. В ходе исследования III фазы, проводимого компанией «АстраЗенека» в США, добровольцам вводилось две дозы вакцины или плацебо с интервалом в 4 недели. Все участники исследования были рандомизированы для получения вакцины и плацебо в отношении 2:1.

Результаты исследования в США дополняют накопленные данные, свидетельствующие об эффективности и оптимальном профиле безопасности вакцины для профилактики COVID-19 всех степеней тяжести в разных этнических и возрастных группах, - отметили в компании.

«АстраЗенека» готовится предоставить полученные данные в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (Food and Drug Administration – FDA).

В Грузии после прививки вакциной AstraZeneca умерла 27-летняя медсестра

18 марта 2021 года Министерство здравоохранения Грузии сообщило о смерти 27-летней медсестры, которая ранее прошла вакцинацию от коронавируса COVID-19 препаратом AstraZeneca. Согласно заявлению ведомства, она скончалась в больнице от анафилактического шока, который проявился у нее сразу после прививки. Подробнее здесь.

Главный санитарный врач Украины заболел коронавирусом после прививки AstraZeneca

15 марта 2021 года главный санитарный врач Украины Виктор Ляшко сообщил о заражении коронавирусом COVID-19 через несколько дней после вакцинации препаратом AstraZeneca. Подробнее здесь.

16 стран остановили вакцинацию препаратом AstraZeneca после десятков случаев развития тромбоза у привитых

К середине марта 2021 года 16 стран остановили вакцинацию от коронавируса COVID-19 препаратом AstraZeneca после волны развития тромбоза у привитых. Сам производитель заявляет о безопасности своей разработки.

В частности, к 15 марта 2021 года вакцина AstraZeneca находится под временным запретом в Австрии, Эстонии, Литве, Латвии, Люксембурге, на Кипре, в Дании, Норвегии, Исландии, Италии, Болгарии, Румынии, Ирландии и Таиланде.

Кроме того, 14 марта о приостановке использования препарата заявили в Голландии. Правительство Нидерландов заявило, что ждет результатов расследования Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA). Из-за решения приостановить использование препарата властям придется отменить 43 тыс. записей на вакцинацию. При этом в самой Голландии не было зарегистрировано случаев развития тромбоза у пациентов после вакцинации препаратом AstraZeneca.

К 8 марта в ЕС и Великобритании было выявлено 15 случаев образования тромбоза глубоких вен и 22 случая тромбоэмболии легочной артерии у привитых. Это гораздо меньше, чем можно было ожидать, пояснили в AstraZeneca.

В компании отметили, что детально изучили состояние здоровья более 17 млн человек в странах Евросоюза и Великобритании, которые получили дозы препарата. По данным фармпроизводителя, анализ данных не показал повышения риска развития тромбоза и тромбоэмболии легочной артерии после вакцинации.

11 марта министр здравоохранения Франции Оливье Веран заверил население, что причин приостанавливать вакцинацию препаратом AstraZeneca нет, а статистически соотношение пользы и риска «вполне обнадеживающее». По его словам, EMA заявило, что вакцинация препаратом от COVID-19 компании AstraZeneca не повышает риск возникновения тромбов, применение вакцины можно продолжать.^[13]

Приостановка вакцинации в Дании после образования тромбов у привитых

11 марта 2021 года Национальный совет по вопросам здравоохранения Дании объявил о приостановке в стране вакцинации от коронавируса COVID-19 препаратом AstraZeneca. Это решение принято после появления сообщений об образовании тромбов у людей, сделавших прививку.

Вакцинация препаратом, производимым компанией AstraZeneca, в Дании остановлена на 14 дней. Решение о дальнейшем использовании вакцины будет принято в период с 29 марта по 1 апреля.

Министр здравоохранения Дании Магнус Хеунике отметил, что точно определить связь между вакцинацией AstraZeneca и образованием тромбов пока не удалось, однако в Дании хотят предотвратить осложнения и считают необходимым проведение расследования.

Мы находимся в процессе самой крупной и важной вакцинации в истории Дании. Нам нужны все доступные вакцины, — говорит директор Национального совета по вопросам здравоохранения Серен Брострем. — Поэтому приостановить вакцинацию одним из препаратов — непростое решение. Но именно потому, что мы вакцинируем очень многих, нам также необходимо своевременно реагировать на сообщения о возможных серьезных побочных эффектах. Нам необходимо прояснить ситуацию, прежде чем мы сможем продолжить применение вакцины от AstraZeneca.

Брострем подчеркнул, что Дания не отказывается от вакцины AstraZenca, а лишь хочет убедиться в ее безопасности и эффективности. Европейское агентство по лекарственным средствам начало исследование вакцины AstraZeneca на предмет ее возможной связи с развитием тромбов у тех, кому была сделана эта прививка.

Ранее использование вакцины от AstraZeneca приостановили в Латвии. Причиной также стали проблемы со здоровьем, однако указывалось, что речь идет об определенной серии препарата. Отмечается, что у одного человека развился множественный тромбоз, он скончался спустя 10 дней после вакцинации. Другой пациент был госпитализирован с легочной эмболией.^[14]

Остановка вакцинации от COVID-19 в Австрии после смерти привитого

7 марта 2021 года Федеральное ведомство по безопасности в сфере здравоохранения Австрии (BASG) сообщило о приостановке вакцинации населения от коронавируса COVID-19 препаратом AstraZeneca после смерти человека, которому была сделана эта прививка.

Умершей оказалась 49-летняя женщина. Летальный исход наступил в результате тяжелого нарушения свертываемости крови. Также в ведомстве сообщили о развитии тромбоэмболии легочной артерии у 35-летней женщины, которая также прошла процедуру вакцинации препаратом AstraZeneca. Опасных для здоровья последствий ей удалось избежать — пациент выздоравливает.

По сообщению BASG, в обоих случаях речь идет о вакцинацией препаратом из одной и той же партии в клинике в округе Цветль (федеральная земля Нижняя Австрия). По данным австрийского издания Niederoesterreichische Nachrichten, обе женщины работали медсестрами в клинике в Цветле.

Федеральное ведомство по безопасности в сфере здравоохранения Австрии проводит расследование для выяснения обстоятельств произошедшего. Там отметили, что прямых данных о связи осложнений с вакцинацией не имеется. В BASG уточнили, что нарушения свертываемости крови не указаны среди возможных побочных эффектов после введения вакцины. Партия препаратов, которыми проводилась вакцинация в Австрии, не будет использоваться.

По состоянию на 8 марта 2021 года в Австрии зарегистрировано почти 477 тыс. случаев заражения коронавирусом COVID-19, в том числе 1910 за последние сутки. От этой инфекции умерли 8732 человека, включая 19 больных за последние сутки. В стране было сделано более 830 тыс. прививок от COVID-19.

Ранее в Австрии после вакцинации препаратом Pfizer скончался 41 человек, однако связи между введением вакцины и гибелью пациентов также не было установлено (по крайней мере, к 9 марта 2021 года).^[15]

Вакцина AstraZeneca - первая по популярности вакцина от COVID-19 в мире

В начале марта 2021 года стало известно о том, что «Спутник V» стал второй по популярности вакциной от коронавируса COVID-19 в мире. Российский препарат по количеству одобривших его стран опередил продукт Pfizer и уступает только вакцине AstraZeneca, разрешенной в 49 государствах. Подробнее здесь.

Отказ от вакцины в ЮАР ввиду её неэффективности

ЮАР отказалась от разработанной AstraZeneca и Оксфордским университетом вакцины от коронавируса COVID-19, заявив о её неэффективности. По словам главы Минздрава страны Звели Мкхизе, ученые Витватерсрандского университета в Йоханнесбурге пришли к выводу, что препарат имеет «минимальную защиту от предотвращения развития болезни средней тяжести» в случае заражения южноафриканским вариантом вируса. Теперь власти намерены дождаться от производителя дальнейших рекомендаций.

В AstraZeneca, комментируя эти данные, отметили, что исследование носило выборочный характер, имело небольшой масштаб, а его участники были преимущественно молодыми здоровыми людьми. В связи с этим в компании сочли, что оно не может должным образом свидетельствовать об эффективности вакцины против штамма из ЮАР.

Ведущий исследователь испытаний вакцины AstraZeneca в ЮАР профессор Шабир Мадхи заявил, что было бы «несколько опрометчиво» отказываться от миллиона доз вакцины, которые уже получила республика. По его мнению, есть шанс, что препарат сможет защитить население от тяжелого течения болезни.

В декабре 2020 года медики в ЮАР нашли новую разновидность коронавируса. Тогда Мкхизе заявил, что эта вариация вируса более заразна. Она также чаще поражает молодых людей.

Президент ЮАР Сирил Рамапоса сообщил, что в начале февраля 2021 года в страну прибыла первая партия вакцины AstraZeneca в количестве 1 млн доз. Глава государства отметил, что ЮАР получит в марте 12 млн доз вакцины через механизм COVAX, а еще 9 млн доз - от компании Johnson & Johnson во втором квартале. Рамапоса также указал, что есть соглашение с фармацевтической группой Pfizer на поставку в ЮАР 20 млн доз производимой ею вакцины. Отмечается, что контракты были заключены еще до публикации результатов клинических испытаний.^[16]

2020

AstraZeneca начала испытания своей вакцины в связке со «Спутником V»

11 декабря 2020 года AstraZeneca сообщила о начале испытаний своей вакцины от коронавируса COVID-19 в связке с российским препаратом «Спутником V», который также предназначен для борьбы с этой инфекцией.

Мы объявляем о начале программы клинических исследований по оценке безопасности и иммуногенности комбинированного применения вакцины AZD1222 и вакцины «Спутник V», — говорится в сообщении AstraZeneca.

В компании отметили, что исследования разных режимов применения вакцин помогут создать более гибкие графики вакцинации и предоставят медикам широкий выбор подходов для профилактики коронавирусной инфекции. Ожидается, что объединение британской и российской вакцин приведет к усилению иммунного ответа.

Мы приветствуем начало нового этапа сотрудничества между производителями вакцин, намерены развивать это партнерство в дальнейшем и надеемся приступить к совместному производству после того, как новая вакцина продемонстрирует эффективность в ходе клинических исследований,— сказал глава Российского фонда прямых инвестиций (РФПИ) Кирилл Дмитриев (цитата по сообщению пресс-службы).

После клинических испытаний «Спутника V», которые продемонстрировали более чем 90-процентную эффективность препарата, ученые Национального исследовательского центра эпидемиологии и микробиологии имени Н.Ф. Гамалеи предложили AstraZeneca использовать один из компонентов своей вакцины для повышения эффективности AZD1222 за счет комбинированного подхода российских ученых.

Глава Центра Гамалеи Александр Гинцбург пояснил «РИА Новости», что вакцина AstraZeneca недостаточно эффективна, и исправить это можно за счет второго компонента, который возьмут у «Спутника V».

AZD1222 и Спутник V созданы на основе аденовирусных векторов, в которые встроен шиповидный белок вируса SARS-CoV-2. При этом аденовирусы лишены способности к репликации и являются системой доставки генетического материала (антигена) в клетки организма человека.^[17]

Манипуляции результатами испытаний вакцины от коронавируса

Британская фармацевтическая компания AstraZeneca манипулировала результатами испытаний вакцины от коронавируса COVID-19. Группа, которая показала эффективность 90% (именно эту цифру взяли в заголовки многие СМИ), состояла из молодых людей. Группа, показавшая меньшую эффективность, отличалась не только дозировкой, но и включала пациентов старшего возраста, написало 24 ноября 2020 года агентство Bloomberg со ссылкой на представителя Operation Warp Speed — американской частно-государственной организации, созданной в рамках разработки вакцин от коронавируса.

Пациентам из группы молодых людей (до 55 лет) вводили сначала половину дозы, а после полную дозу вакцины — с таким методом эффективность вакцины была 90%. Но при введении двух полных доз в группе, в которой присутствовали люди старшего возраста, эффективность была на уровне всего 62%. В своём релизе AstraZeneca про возраст добровольцев в разных группах не упомянула.

Я не думаю, что FDA (Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов в США) положительно оценит испытание, в котором доза, возрастные категории или любые другие переменные были изменены в ходе исследования случайно или намеренно, — сказал аналитик SVB Leerink Джеффри Поргес.

Еще весной 2020 года исследователи были озадачены, поскольку у добровольцев наблюдались гораздо менее серьезные побочные эффекты, чем ожидалось. После проведения проверки, было обнаружено, что участники получили лишь половину нужной дозы. Вместо того, чтобы начать исследование заново, ученые сделали первоначальным добровольцам вторую полную дозу вакцины. При этом пациенты, зарегистрированные для испытания позднее, получили две полные дозы.

23 ноября 2020 года AstraZeneca объявила, что проведет переговоры с FDA для внесения коррективов в дизайн исследования, чтобы определить более эффективное дозирование вакцины. Многие американские эксперты по вакцинам, в том числе и представители FDA, требуют деталей проведенных исследований, опубликованных в AstraZeneca.

Акции AstraZeneca падают в цене третий день подряд - с 23 по 25 ноября 2020 года - в связи с неуверенностью в достаточной эффективности её вакцины. С начала недели акции потеряли 4,4% стоимости, отмечает издание.^[18]

Первое место в рейтинге наиболее востребованных вакцин от COVID-19

В конце ноября 2020 года Bloomberg опубликовала рейтинг самых востребованных вакцин от коронавируса COVID-19 по расчетам лондонской исследовательской фирмв Airfinity. «Спутник V» на 7-м месте, а возглавляет список вакцина AstraZeneca, на которую рассчитывает большая часть мира, за исключением очень богатых стран вроде США. Подробнее здесь.

Вакцина AstraZeneca от COVID-19 проигрывает «Спутнику V» по эффективности

Средняя эффективность вакцины от коронавируса COVID-19, разработанная AstraZeneca и Оксфордским университетом, показала среднюю эффективность в 70%. Об этом британо-шведская фармацевтическая компания сообщила 23 ноября 2020 года.

Согласно заявлению, эффективности одного варианта дозировки препарата AZD1222 составил 90%, эффективность второго варианта — 62%. В первом случае добровольцам вводили половину дозы вакцины и через месяц полную дозу, при втором варианте вводились две полные дозы препарата с интервалом не меньше месяца.

По данным AstraZeneca, вакцина показывает защиту от коронавируса через 14 суток или более после получения двух доз. Вакцина AZD1222 хорошо переносится пациентами при обоих режимах дозирования, утверждает производитель.

Размер групп добровольцев, на основании которых были получены предварительные итоги, не уточняется. В пресс-релизе сказано, что клинические испытания также проводятся в США, Японии, России, Южной Африке, Кении и Латинской Америке. В будущем тесты также планируют провести в ряде европейских и азиатских стран и увеличить количество испытуемых до 60 тыс.

Премьер-министр Великобритании Борис Джонсон прокомментировал данные об испытаниях вакцины от коронавируса AZD1222 компании AstraZeneca следующим заявлением:

Наши блестящие ученые из Оксфорда и AstraZeneca — молодцы, так держать.

В своём Twitter-блоге он назвал результаты испытаний британской вакцины «фантастическими». При этом некоторые конкурирующие вакцины уже продемонстрировали более высокие результаты.

Российский Национальный исследовательский центр эпидемиологии и микробиологии имени почетного академика Н. Ф. Гамалеи ранее заявил, что вакцина «Спутник V» эффективна на 92%. Компания Pfizer оценила эффективность своей вакцины в 90%, но после более подробных исследований компания повысила оценку до 95%.

Умер участник испытания вакцины AstraZeneca

21 октября 2020 года стало известно о смерти одного из участников клинических испытаний вакцины от коронавируса COVID-19, разрабатываемой компанией AstraZeneca совместно с Оксфордским университетом.

Национальное агентство наблюдения за здоровьем Бразилии сообщило о смерти 28-летнего участника тестов «в результате осложнений COVID-19».

Представитель AstraZeneca отказался информативно комментировать данные о волонтере, ссылаясь на «врачебную тайну», передаёт CNBC. В то же время, в компании заявили, что «все значимые медицинские происшествия тщательно оцениваются», и «эти оценки не вызвали опасений относительно продолжения испытаний».

Клинические испытания вакцины от коронавируса компании AstraZeneca продолжатся после смерти участника испытаний, если будет доказано, что смерть добровольца не связана с введением препарата, сообщили «РИА Новости» со ссылкой на директора научного центра Гамалеи Александра Гинцбурга.

Если нет причинно-следственной связи (между смертью участника исследований и вакцинацией. — Ведомости) и это подтверждено некоторым сообществом врачей, которые вправе это подтверждать в рамках протокола этих исследований, то, конечно, надо продолжать. Если есть какие-то намеки на связь этих двух явлений — вакцинация и смерть — то конечно, надо останавливать согласно любому законодательству, — сказал Гинцбург.

По данным Bloomberg, умерший молодой человек получил не дозу вакцины на испытаниях, а плацебо. Институт «Д'Ор», который проводит тестирование в Рио-де-Жанейро, уточнил, что всего в Бразилии в исследований вакцины AstraZeneca принимают участие 8000 человек, половина из них получила дозу вакцины, остальные — плацебо.

В России испытание вакцины AZD1222, проводимое компанией «АстраЗенека», к 22 октября 2020 года остается приостановленным. Это следует из реестра клинических исследований Минздрава.^[19]

У двух испытателей вакцины AstraZeneca развилось воспаление спинного мозга

В конце сентября 2020 года стало известно, что в ходе клинического испытания вакцины AstraZeneca против коронавируса COVID-19 у двух добровольцев из Великобритании развились серьезные неврологические осложнения, возможно связанные с вакцинацией. У второго пациента развилось воспаление спинного мозга, но, по данным разработчиков, он уже выписан из больницы с полным выздоровлением. Однако пока власти ведут проверку, многие эксперты высказывают опасения и возмущаются тем, что разработчики почти не предоставляют информации об этом инциденте, ссылаясь на конфиденциальность данных.

Эти инциденты побудили компанию AstraZeneca дважды останавливать испытания, второй раз в начале сентября. После выписки пациента исследование возобновилось в Великобритании, Бразилии, Индии и Южной Африке, но все еще приостановлено в США.

К концу сентября вакцину AstraZeneca получили около 18000 человек во всем мире. Один из ведущих вирусологов Национального института неврологических расстройств и инсульта доктор Авиндра Нат (Avindra Nath) сообщил, что руководство Национальных институтов крайне обеспокоено ситуацией:

Все рассчитывают на вакцину, и если появляется такое весомое осложнение, весь проект может быть закрыт.

AstraZeneca не подтвердила, что у пациента развился поперечный миелит, но специалисты подозревают именно этот диагноз по доступным данным. Поперечный миелит - это разновидность воспаления спинного мозга, которое сопровождается болями, слабостью мышц и может даже привести к параличу. По мнению доктора Ната, AstraZeneca следовало бы более открыто говорить о «потенциальных осложнениях при применении вакцины, которую в конечном счёте получат миллионы людей».

Тем не менее, регуляторные органы Великобритании изучили данный клинический случай и позволили продолжить исследование. Эксперты отмечают, что принять такое решение очень сложно, ведь определить причину редкой негативной реакции на новую вакцину непросто.^[20]

Приостановка клинических испытаний вакцины от COVID-19 в РФ

11 сентября 2020 года стало известно о том, что AstraZeneca приостановила клинические испытания вакцины от коронавируса COVID-19 в России после болезни добровольца. Об этом рассказал Дмитрий Лиознов, исполняющий обязанности директора НИИ гриппа им. А. А. Смородинцева в Санкт-Петербурге, на базе которого планировалось проводить испытания.

Исследования остановлены, у нас в стране никому препарат не был введен, все остановлено до начала, — приводит его слова агентство ТАСС.

По данным «Известий, тестирование вакцины AstraZeneca в России началось 21 августа 2020 года на четырех клинических базах, одной из которых является Научно-исследовательский институт гриппа им. А.А. Смородинцева Минздрава РФ. Там изданию сообщили, что успели лишь отобрать участников.

В России планировалось всего 100 участников. Они поделены между четырьмя исследовательскими центрами приблизительно поровну. Все четыре центра в России открыли испытания, сообщила «Известиям» заведующая консультативно-диагностическим отделением НИИ гриппа имени Смородинцева Татьяна Зубкова. По её словам, в НИИ А.А. Смородинцева препарат AstraZeneca ввести еще никому не успели.

Ранее пресс-секретарь президента России Дмитрий Песков заявил, что российская вакцина от коронавируса «Спутник V» более надежна, чем вакцина, разработанная англо-шведской компанией AstraZeneca. По его словам, российский препарат построен на аденовирусе человека, а англо-шведская вакцина — на аденовирусе обезьяны.

Как рассказал «Известиям» источник в британских научных кругах, реакция одного из добровольцев на вакцину вызвала панику в кругах исследователей. По словам собеседника газеты, панику ученых вызвал и тот факт, что не только у этого пациента, но и у многих других после введения препарата наблюдались судороги.^[21][22]

Приостановка тестирования вакцины от COVID-19

8 сентября 2020 года AstraZeneca сообщила о приостановке клинических испытаний своей вакцины от коронавируса COVID-19 после этого, как один из участников тестирования серьёзно заболел в результате побочной реакции от препарата.

Симптомы, выявленные у заболевшего участника, не раскрываются, и AstraZeneca изучает ее возможные причины. По информации Bloomberg, у него был диагностирован поперечный миелит, воспаление спинного мозга, обычно вызываемое инфекциями.

Сама компания подчеркивает, что приостановка вакцинации — обычная процедура в ходе любых испытаний вакцин при появлении признаков ухудшения самочувствия у участников. Такие события — не редкость, и в исследованиях с большим количеством участников подобные случаи часто возникают просто по случайности. Тем не менее, пока природа недомогания не будет установлена, дальнейшая вакцинация отложена.

Вполне вероятно, что болезнь добровольца вообще не связана с его участием в испытаниях, предположил эксперт по клиническим испытаниям из Научно-исследовательского института Скриппса в Сан-Диего Эрик Тополь.

Вакцина AstraZeneca использует генетический материал коронавируса с модифицированным аденовирусом обезьяны, сконструированного таким образом, чтобы он не мог воспроизводиться. Педиатр и эксперт по вакцинам в Детской больнице Филадельфии Пол Оффит, которого процитировал Bloomberg, рассказал, что введение больших доз аденовируса обезьяны могло вызвать негативную реакцию.

По словам собеседника издания Stat, приостановка инъекций стала перестраховкой. Но второй собеседник Stat отметил, что обнаруженные побочные эффекты влияют на другие испытания вакцины AstraZeneca и даже на других производителей: они теперь проверяют свои данные на наличие похожих случаев.^[23]

Австралия потратит $1,24 млрд на 85 млн доз вакцины

В начале сентября 2020 года премьер-министр Австралии Скотт Моррисон (Scott Morrison) сообщил, что Австралия получит первые партии вакцины от COVID-19 в январе 2021 года. Министерство здравоохранения и по делам престарелых Австралии заключило сделку с CSL на производство двух вакцин - одна из них получена компанией AstraZeneca и Оксфордским университетом, а другая разработана в собственных лабораториях CSL совместно с Университетом Квинсленда. В целом Австралия готова заплатить $1,24 млрд за 85 млн доз препаратов от коронавируса. Подробнее здесь.

Начало проведения клинического исследования III фазы

2 сентября 2020 года стало известно, что компания AstraZeneca продолжает разработку вакцины AZD1222 и начинает проведение клинического исследования III фазы для оценки ее безопасности, эффективности и иммуногенности в США.

Клиническое исследование в США, получившее название D8110C00001, финансируется Управлением по передовым биомедицинским исследованиям и разработкам (BARDA), входящим в состав Офиса помощника секретаря по вопросам готовности и реагирования (ASPR) при Министерстве здравоохранения и социальных служб США (HHS), а также Национальным институтом аллергии и инфекционных заболеваний (NIAID), входящим в состав Национальных институтов здравоохранения США, и проводится компанией «АстраЗенека». В исследовании также примет участие Сетевая структура по проведению клинических исследований средств, предназначенных для профилактики COVID-19 (CoVPN) при NIAID.

Мене Пангалос (Mene Pangalos), исполнительный вице-президент подразделения исследований и разработок биофармацевтических препаратов в «АстраЗенека», сказал:

Мы рады, что вакцина AZD1222 продемонстрировала безопасность и иммуногенность у взрослых добровольцев разных возрастных групп, и мы гордимся тем, что сотрудничаем с BARDA и NIAID для ускорения процесса разработки этой вакцины. Если клинические исследования покажут, что вакцина позволяет защитить от COVID-19, и если вакцина будет одобрена для использования, мы приложим все усилия для обеспечения и равного доступа к ней по всему миру как можно быстрее.

В центры проведения исследования в США планируется набрать примерно 30 000 взрослых добровольцев в возрасте 18 лет и старше из различных расовых, этнических и географических групп, здоровых или с сопутствующей патологией в стадии стабилизации, включая лиц с ВИЧ, и групп, подвергающихся повышенному риску заражения SARS-CoV-2. Кроме того, исследование будет проводиться в других центрах за пределами США на основе прогнозируемой скорости передачи вируса, в том числе, в ближайшее время начнется набор добровольцев в Перу и в Чили.

Участники исследования случайным образом получают либо две дозы вакцины AZD1222 с интервалом в четыре недели, либо, в контрольной группе, – 0.9% изотонический раствор, при этом численность группы, которая получит потенциальную вакцину, численно вдвое больше группы контроля. Исследование направлено на оценку эффективности и безопасности вакцины у всех участников, в то время как местные и системные реакции и иммунные ответы будут оцениваться у 3 000 участников.

Клиническая разработка вакцины AZD1222 продолжается по всему миру, клинические исследования поздней стадии на 2 сентября 2020 года проводятся в Великобритании, Бразилии и Южной Африке, а также должны скоро начаться в Японии и России. Эти исследования вместе с клиническими исследованиями III фазы в США будут включать до 50 000 участников по всему миру. Результаты клинических исследований поздней стадии ожидаются к концу 2020 года, в зависимости от уровня инфицирования в тех регионах, где проводятся исследования.

В июле 2020 года в журнале The Lancet были опубликованы промежуточные результаты продолжающегося исследования I/II фазы COV001, которые показали переносимость вакцины AZD1222, а также развитие стойкого иммунного ответа против вируса SARS-CoV-2 у всех участников исследования.

Компания «АстраЗенека» продолжает взаимодействовать с правительствами, многосторонними организациями и партнерами по всему миру для обеспечения равного доступа к вакцине, если клинические исследования окажутся успешными. С учетом недавних анонсов о поставках вакцины в Россию, Южную Корею, Японию, Китай, Латинскую Америку и Бразилию глобальные возможности поставок приближаются к трем миллиардам доз вакцины.

Еврокомиссия заказала 400 млн доз вакцины AstraZeneca

14 августа 2020 года AstraZeneca объявила о заключении с Европейской комиссией соглашения на поставку вакцины против коронавируса COVID-19. Договором предусмотрено до 400 млн доз препарата, получившего название AZD1222. Подробнее здесь.

Передача в «Р-Фарм» производства антигена и выпуска готовой лекарственной формы

Компании «АстраЗенека» и «Р-Фарм» 17 июля 2020 года объявили о сотрудничестве в области производства рекомбинантной аденовирусной вакцины для предотвращения инфекции COVID-19, вызываемой вирусом SARS-CoV-2, в России.

В рамках сотрудничества предполагается организация производства вакцины AZD1222 от COVID-19 в случае, если клинические исследования окажутся успешными.

В соответствии с соглашением «Р-Фарм» задействует технологические возможности для реализации проекта. В Россию осуществлена передача клеточной линии и аденовирусного вектора, здесь планируется производить антиген и выпускать готовую лекарственную форму.

При этом Россия будет одним из хабов для производства и поставок вакцины на международные рынки. Предполагается организация экспорта более чем в 30 стран мира, включая Ближний Восток, Балканский регион и стран СНГ.

«АстраЗенека» уверена, что вместе с «Р-Фарм» сможет наиболее эффективным способом обеспечить вакциной миллионы людей.

На июль 2020 года по всему миру проводятся исследования поздней стадии фазы II/III, которые призваны определить, насколько хорошо вакцина будет защищать людей от COVID-19, и оценить безопасность и иммунные реакции у людей в разных возрастных диапазонах и при различных дозах. Компания «АстраЗенека» осознает, что вакцина может не сработать, но настроена на ускоренное развитие клинической программы и увеличение объемов производства в условиях риска.

AZD1222 разработана Институтом Дженнера Оксфордского университета совместно с Оксфордской группой по изучению вакцин. Вакцина использует дефектный по репликации вектор на основе ослабленного аденовируса, вызывающего инфекцию у шимпанзе, который содержит генетический материал шиповидного белка SARS-CoV-2. После вакцинации происходит синтез поверхностного шиповидного белка, что приводит к формированию иммунного ответа на COVID-19 при возможном последующем заражении эти вирусом.

Италия, Германия, Франция и Нидерланды заключили с AstraZeneca контракт на поставку вакцин против COVID-19

В середине июня 2020 года стало известно, что Италия, Германия, Франция и Нидерланды заключили контракт с компанией AstraZeneca на поставку европейским гражданам вакцины против коронавируса COVID-19. Подробнее здесь.

Договоренность с CEPI и GAVI о поддержке производства, закупки и распространения 300 миллионов доз вакцины от COVID-19

5 июня 2020 года стало известно, что «АстраЗенека» предприняла следующие шаги по обеспечению всеобщего доступа к вакцине от COVID-19, разработанной Оксфордским университетом, в рамках исторических соглашений с Коалицией за инновации в сфере готовности к эпидемиям (CEPI), Глобальным альянсом по вакцинам и иммунизации (GAVI) и Институтом сыворотки Индии (SII).

Компания достигла договоренности с CEPI и GAVI о поддержке производства, закупки и распространения 300 миллионов доз вакцины с началом поставок к концу 2020 года на общую сумму 750 миллионов долларов США. Кроме того, «АстраЗенека» заключила лицензионное соглашение с Институтом сыворотки Индии на поставку одного миллиарда доз в страны с низким и средним уровнем доходов, взяв на себя обязательства обеспечить 400 миллионов доз до конца 2020 года.

Соглашения отражают обязательства компании по обеспечению глобального доступа к вакцине, в том числе в странах с низким и средним уровнем доходов, в дополнение к партнерским отношениям компании с правительствами Великобритании и США. Одновременно с этим «АстраЗенека» выстраивает несколько цепочек поставок по всему миру, чтобы обеспечить глобальный доступ к вакцине на бесприбыльной основе в период пандемии, и подготовила производственные мощности для выпуска двух миллиардов доз вакцины.

Соглашение с CEPI и GAVI также является первым повышенным обязательством в рамках глобальной инициативы «Ускоритель доступа к инструментам против COVID-19» (Access to COVID-19 Tools (ACT) Accelerator) под председательством Фонда Билла и Мелинды Гейтс и Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ). Эта инициатива призвана обеспечить равный доступ и распространение вакцины по всему миру, в том числе в странах с низким и средним уровнем доходов. Коалиция CEPI займется разработкой и производством вакцины, а GAVI будет осуществлять закупки в рамках этой глобальной инициативы.

Паскаль Сорио (Pascal Soriot), главный исполнительный директор «АстраЗенека», заявил:

Мы неустанно работаем, чтобы выполнить взятые на себя обязательства по обеспечению доступа к оксфордской вакцине по всему миру на бесприбыльной основе. Мы сделали важный шаг, который поможет нам обеспечивать вакциной сотни миллионов людей по всему миру, в том числе в странах с самым бедным населением. Я глубоко признателен всем за приверженность этому проекту и за их работу, позволившую объединить усилия в столь короткие сроки.

Доктор Ричард Хэтчет (Dr Richard Hatchett), главный исполнительный директор CEPI, сказал:

Компания «АстраЗенека» и другие наши партнеры по отрасли играют решающую роль в быстрой разработке безопасных и эффективных вакцин и в производстве миллиардов доз, необходимых для окончательного прекращения пандемии COVID-19. Приверженность «АстраЗенека» обязательствам по обеспечению равного глобального доступа к этой вакцине и наше партнерство демонстрируют, как механизм глобального доступа к вакцине от COVID-19 (Vaccine Global Access Facility) объединяет частный, государственный и другие секторы, чтобы сделать вакцины от COVID-19 доступными для тех, кто в них больше всего нуждается, в интересах населения всего мира».

Доктор Сет Беркли (Seth Berkley), главный исполнительный директор GAVI, сказал:

Мы видим желание правительств стран-доноров поддерживать равный доступ к вакцине, особенно для развивающихся стран, и я невероятно рад видеть, что к этим усилиям присоединяется и частный сектор. Мы призываем других производителей вакцин сотрудничать с нами для достижения общей глобальной цели по поиску решений для прекращения этой пандемии.

Адар Пунавалла (Adar Poonawalla), главный исполнительный директор SII, сказал:

Институт сыворотки Индии рад сотрудничать с компанией «АстраЗенека» в поставке этой вакцины в Индию и в страны с низким и средним уровнем дохода. За последние пятьдесят лет SII нарастил значительный потенциал в производстве и поставке вакцин во всем мире. Мы будем тесно работать с «АстраЗенека», чтобы обеспечить справедливое и равноправное распространение вакцины в этих странах.

Накануне «АстраЗенека» обязалась поставить 400 миллионов доз вакцин в США и Великобританию после заключения лицензионного соглашения с Оксфордским университетом по рекомбинантной аденовирусной вакцине, ранее известной как ChAdOx1 nCoV-19, а на июнь 2020 года название AZD1222.

Ранее Оксфордский университет объявил о начале фазы II/III клинических исследований AZD1222 среди примерно 10 тысяч взрослых добровольцев. Исследования поздней стадии скоро начнутся в нескольких странах. Компания «АстраЗенека» осознает, что вакцина может не сработать, но настроена на ускоренное развитие клинической программы и увеличение объемов производства в условиях риска.

Комплексные меры реагирования на пандемию со стороны компании также включают мобилизацию глобальных исследовательских усилий «АстраЗенека» по поиску антител, нейтрализующих коронавирус, для предотвращения и лечения прогрессирования заболевания COVID-19 с целью выхода на стадию клинических исследований в ближайшие три-пять месяцев. Более того, компания оперативно приступила к тестированию препаратов для лечения инфекции, включая осуществляемые на 5 июня 2020 года исследования CALAVI и ACCORD препарата акалабрутиниб и исследование DARE-19 препарата дапаглифлозин у пациентов с COVID-19.

Вакцина ChAdOx1 nCoV-19, известная как AZD1222, была разработана Институтом Дженнера Оксфордского университета совместно с Оксфордской группой по изучению вакцин. Она использует дефектный по репликации вирусный вектор шимпанзе на основе ослабленной версии вируса обычной простуды (аденовирус), вызывающего инфекцию у шимпанзе, и содержит генетический материал шиповидного белка SARS-CoV-2. После вакцинации происходит синтез поверхностного шиповидного белка, что приводит к формированию иммунного ответа на SARS-CoV-2 при возможном последующем заражении этим вирусом.

Рекомбинантный аденовирусный вектор (ChAdOx1) был выбран по причине сильного иммунного ответа при введении однократной дозы. Кроме того, он не реплицируется, поэтому не может привести к персистентной инфекции после вакцинации. На начало июня 2020 года вакцины на основе вируса ChAdOx1 были опробованы на большой группе людей, превышающей 320 человек, и показали, что они безопасны и хорошо переносятся, хотя могут вызывать временные побочные эффекты, такие как повышение температуры, гриппоподобные симптомы, головная боль или боли в руках.

Правительство США выдало $1 млрд AstraZeneca для разработки вакцины от коронавируса

В конце мая 2020 года стало известно, что компания AstraZeneca получила более $1 млрд из государственного финансирования США на разработку экспериментальной вакцины от коронавируса COVID-19.

Инвестиции ускоряют гонку за поставки вакцин, что рассматривается как ключевой шаг к восстановлению мировой экономики после коронавирусного кризиса. AstraZeneca получила средства от Управления по передовым исследованиям и разработкам в области биомедицины США. Компания утверждает, что подготовит препарат для повсеместного применения уже в сентябре, однако разработанная вакцина все еще проходит испытания на людях без каких-либо гарантий успеха.

Согласно заявлению Департамента здравоохранения и социальных служб, финансирование AstraZeneca входит в операцию Warp Speed по обеспечению безопасных вакцин для США. По соглашению AstraZeneca может получить до $1,2 млрд за свои труды, а правительство США ожидает, что уже в октябре будет доступно 300 млн доз.

Министр здравоохранения США Алекс Азар (Alex Azar) заявил, что США «многократно увеличило инвестиции в разработку и производство перспективных вакцин еще до их утверждения, чтобы успешно разработанная вакцина могла быть предоставлена населению немедленно». В целом поддержку получили четыре перспективных кандидата на вакцину. Правительство США также предоставило финансирование французской фармацевтической компании Sanofi, в том числе $30 млн на разработку вакцину против Covid и $226 млн на разработку вакцины против гриппа.

AstraZeneca заявила, что работает с различными организациями, включая Всемирную организацию здравоохранения, Коалицию за инновации в области обеспечения готовности к эпидемиям и Вакцинный альянс Гави, чтобы обеспечить справедливое распределение вакцины по всему мира в случае успешной разработки. Компания заявила, что имеет соглашения о поставках 400 млн доз.^[24]

Соглашение «АстраЗенека» и Оксфордского университета о разработке, производстве и распространении вакцины

6 мая 2020 года компания «АстраЗенека» и Оксфордский университет объявили о заключении соглашения о глобальной разработке и распространении потенциальной рекомбинантной аденовирусной вакцины, созданной университетом и предназначенной для предотвращения инфекционного заболевания COVID-19, вызванного вирусом SARS-CoV-2.

Сотрудничество направлено на разработку потенциально эффективной вакцины ChAdOx1 nCoV-19, над которой работают Институт Дженнер (Jenner Institute) и Оксфордская вакцинная группа (Oxford Vaccine Group) при Оксфордском университете. В соответствии с соглашением «АстраЗенека» будет отвечать за разработку, производство, а также распространение вакцины по всему миру.

«Поскольку COVID-19 продолжает поражать население по всему миру, потребность в вакцине для борьбы с вирусом стоит очень остро. Это сотрудничество объединит передовой опыт Оксфордского университета в вакцинологии и глобальные возможности «АстраЗенека» в области разработки, производства и распространения лекарственных препаратов. Мы надеемся, что общими усилиями сможем ускорить глобальную разработку вакцины для борьбы с вирусом и защиты людей от самой смертоносной пандемии нашего времени», отметил Паскаль Сорио (Pascal Soriot), главный исполнительный директор «АстраЗенека»

«Оксфордский университет и «АстраЗенека» имеют многолетние отношения, способствующие наращиванию фундаментальных исследований, и мы рады этому сотрудничеству в продвижении вакцины для предотвращения COVID-19 во всем мире. Мы с нетерпением ждем начала работы с Оксфордским университетом и такими инновационными компаниями, как «Вакситек» (Vaccitech), в рамках нашего партнерства», отметила Мене Пангалос (Mene Pangalos), исполнительный вице-президент подразделения исследований и разработок биофармацевтических препаратов «АстраЗенека»

«Это сотрудничество между Оксфордским университетом и компанией «АстраЗенека» — жизненно важный шаг, который может помочь ускорить производство вакцины против коронавирусной инфекции. В случае разработки вакцины Институтом Дженнера в Оксфордском университете, соглашение также обеспечит ее доступность в максимально короткие сроки, помогая защитить тысячи людей от этой болезни», отметил Алок Шарма (Alok Sharma), министр бизнеса, энергетики и промышленной стратегии Великобритании

«Наше партнерство с «АстраЗенека» станет главной силой в борьбе с пандемией на многие-многие годы. Как только мы получим эффективную одобренную вакцину, совместными силами начнем иммунизацию против коронавируса. К сожалению, риск новых пандемий будет существовать всегда. Исследовательский центр повысит готовность мира к этому, а также нашу скорость реакции в следующий раз, когда мы столкнемся с похожей проблемой», отметил Сэр Джон Белл (John Bell), профессор кафедры медицины Оксфордского университета

В пяти испытательных центрах на юге Великобритании была начата фаза I клинических исследований потенциальной вакцины среди здоровых волонтеров в возрасте от 18 до 55 лет для изучения ее безопасности и эффективности. Результаты первой фазы испытаний могут быть получены в мае 2020 года. Переход к последующим фазам испытаний планируется к середине этого года.

ChAdOx1 nCoV-19, разработанная Институтом Дженнера Оксфордского университета совместно с Оксфордской группой по изучению вакцин, использует вирусный вектор на основе ослабленной версии обычной простуды (аденовирус), который содержит генетический материал шиповидного белка SARS-CoV-2. После вакцинации происходит синтез поверхностного шиповидного белка, что приводит к формированию иммунного ответа на COVID-19 при возможном последующем заражении эти вирусом.

Рекомбинантный аденовирусный вектор (ChAdOx1) был выбран по причине сильного иммунного ответа при введении однократной дозы. Кроме того, он не реплицируется, поэтому не может привести к персистентной инфекции после вакцинации. По данным на май 2020 года вакцины на основе вируса ChAdOx1 были опробованы на большой группе людей, превышающей 320 человек и показали, что они безопасны и хорошо переносятся, хотя могут вызывать временные побочные эффекты, такие как повышение температуры, гриппоподобные симптомы, головная боль или боли в руках.

Примечания