НПКЦ ДиТ ДЗМ: Предварительные клинико-технические испытания медицинского ПО

Основная статья: ИТ-аутсорсинг

2023: Представление услуги предварительных клинико-технических испытаний медицинского ПО

Эксперты Центра диагностики и телемедицины ДЗМ проводят предварительные клинико-технические испытания медицинского программного обеспечения. Такая услуга будет полезна для разработчиков. Она необходима для предварительной оценки и получения дополнительных знаний о возможностях и ограничениях медицинского программного обеспечения. Это позволит поддержать высокий уровень диагностики и медицинского сервиса в здравоохранении. Об этом 4 декабря 2023 года заявил главный рентгенолог Москвы, директор Центра диагностики и телемедицины Юрий Васильев.

𝓲

Фото: НПКЦ ДиТ ДЗМ

Прежде чем медицинское изделие станет частью рутинной практики, оно обязано пройти как технические, так и клинические испытания для получения государственной регистрации. Такие мероприятия удостоверяют их пригодность для применения в медицинской практике. Решающую роль в этом процессе играют клинические испытания, проводимые после тщательного анализа результатов технических тестов. Неудачные клинические результаты, в большинстве случаев, заставляют начинать процесс регистрации заново, принося производителям значительные дополнительные затраты времени и средств. Таким образом, оценка готовности медицинского программного обеспечения к проведению технических и клинических испытаний будет способствовать высокому уровню диагностики и медицинского сервиса в здравоохранении. Всё это позволяет допускать к пациентам только лучшие решения, – рассказал Юрий Васильев.

Центр диагностики и телемедицины Депздрава обладает большой экспертизой в области медицины и информационных технологий – специалисты апробируют внедрение искусственного интеллекта в лучевую диагностику, разрабатывают проекты правил и стандартов его использования по конкретным клиническим сценариям. Эксперты организации создали матрицу зрелости, которая позволяет выбрать лучшие решения на рынке.Она опубликована на сайте организации и доступна всем желающим.

Предварительные клинико-технические испытания медицинского программного обеспечения помогут компаниям-разработчикам минимизировать риски проведения повторной оценки безопасности и эффективности продукта в целях государственной регистрации. Они могут зайти на этот короткий трек, где мы оперативно проанализируем те показатели, которые будут оценивать на технических и клинических испытаниях. На таком укороченном тестировании уже будет понятно, какие у компаний в дальнейшем шансы на успех, – поделился заместитель директора по научной работе Центра диагностики и телемедицины ДЗМ Антон Владзимирский.

Результатом предварительных клинико-технических испытаний является протокол испытаний.

В рамках национальной системы Центр диагностики и медицины получил разрешение на проведение клинических испытаний в 2020 году. Кроме того, организация ведет исследования систем искусственного интеллекта в области медицины с целью их регистрации в рамках Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Таким образом, разработчики могут получить разрешение на использование своих разработок одновременно в России, Армении, Белоруссии, Казахстане и Киргизии. Это способствует ускоренному внедрению безопасных технологий в медицинскую сферу, что позволяет пациентам получать более оперативную и высококачественную диагностику.