| Разработчики: | Moderna |
| Дата премьеры системы: | август 2020 г |
| Отрасли: | Фармацевтика, медицина, здравоохранение |
2024: У привитых COVID-вакцинами Pfizer и Moderna массово развиваются неврологические и сердечно-сосудистые болезни
Вакцины от коронавируса COVID-19, включая препараты Pfizer, BioNTech и Moderna, могут провоцировать развитие неврологических и сердечно-сосудистых заболеваний. Об этом говорится в масштабном исследовании Global Vaccine Data Network (GVDN), результаты которого опубликованы 19 февраля 2024 года. Подробнее здесь.
2023: Moderna и Pfizer скрыли смертельную опасность своих мРНК-вакцин
Раскрытые конфиденциальные документы говорят о том, что у Pfizer были данные, свидетельствующие о смертельной опасности мРНК-вакцины против COVID-19. Однако фармацевтическая компания предпочла скрыть эту информацию, о чём 16 марта 2023 года сообщили участники американской группы активистов Project Veritas. Подробнее здесь.
2021
Первое прямое сравнение мРНК-вакцин показало превосходство Moderna над Pfizer
В начале декабре 2021 года стало известно, что сравнение мРНК-вакцин показало превосходство Moderna над Pfizer, ранее сообщалось о том, что вакцины защищают реципиентов вакцины от 94-95% симптоматических и тяжелых форм коронавирусной (COVID-19) инфекции. Наблюдение в режиме реального времени показало, что их эффективность со временем снижается, что позволяет повторному заражению или прорыву инфекции произойти даже у полностью вакцинированных людей.
Данная ситуация усугубилась с появлением варианта Delta, который побуждает к введению бустерных доз через шесть или более месяцев после первичной вакцинации. В недавнем препринте рассматривается эффективность этой стратегии на основе данных Управления здравоохранения ветеранов (VHA) для сравнения защиты от инфекции, которую вакцина обеспечивала, с защитой, которую давала первичная двухдозовая схема. В текущем исследовании, результаты которого размещены на открытом медицинском проекте medRxiv, для оценки эффективности бустерной дозы в США против поствакцинального COVID-19 использовались электронные медицинские записи. Лечебная и контрольная когорты были подобраны по возрасту, полу и другим демографическим параметрам, по положительным тестам на вирус и основным медицинским состояниям, а также по дате завершения первичной серии вакцинации.
В исследование было включено почти 440 тыс. полностью вакцинированных людей, с почти равными долями вакцин Pfizer и Moderna. Около 36% и 27% затем получили третью дозу любой из вакцин, соответственно. Было 74 тыс. и 55 тыс. совпадающих пар реципиентов первичной и бустерной доз вакцин Pfizer и Moderna. Средний возраст в обеих группах составил 72 года, при этом 94% в обеих группах были мужчинами. Менее 2% в обеих группах когда-либо были положительными на вирус, но большинство из них не тестировались в течение 90 дней до начала исследования. За 16 дней наблюдения в группе BNT162b2 заболеваемость инфекцией COVID-19 составила 0,8% и 0,4% среди получателей первичной серии и третьей дозы соответственно, а госпитализация произошла в 0,2% и 0,1% случаев в этих двух группах. В другой группе показатели инфекции составили 0,6% и 0,3%, а госпитализация произошла у 0,2% против 0,1% в обеих подгруппах.
Это означает, что бустеры третьих доз BNT162b2 и mRNA-1273 предотвратили почти половину поствакцинальных инфекций и госпитализаций, соответственно, в этой когорте, независимо от возраста. Однако у более здоровых людей степень защиты была несколько выше. В целом, риск госпитализации не был существенно изменен третьей дозой бустера в текущем анализе пожилых пациентов. При продлении наблюдения до 90 дней частота инфекций и госпитализации в группе первичной серии BNT162b2 составляла 2% и 0,5%. Однако после третьей дозы бустерной прививки частота инфекций снизилась почти на 50%.TAdviser выпустил Гид по российским операционным системам 
В этом исследовании использовались данные крупнейшей системы здравоохранения в США для сравнения эффективности третьей дозы вакцин в реальном времени по сравнению с первичной серией. При использовании третьей дозы вакцины BNT162b2 риск инфицирования и госпитализации снизился на 45%, а при использовании бустера третьей дозы Moderna mRNA-1273 на 47% и 50%. Результаты свидетельствуют об умеренном снижении поствакцинальных инфекций у лиц, получивших третью дозу вакцины через 6 месяцев после завершения первичной серии BNT162b2 или mRNA-1273; улучшение в отношении документированной инфекции SARS-CoV-2 и госпитализации COVID-19 происходит в течение 5 и 10 дней после введения третьей дозы.
Результаты этого исследования не отражают высокой эффективности, наблюдаемой в Израиле при использовании третьей дозы бустера от Pfizer, возможно, потому, что заболеваемость COVID-19 в этих двух странах была совершенно разной в периоды исследования. Кроме того, приверженность немедикаментозным мерам, направленным на профилактику передачи COVID-19, в двух странах была совершенно разной, что могло склонить израильское исследование к более высоким показателям эффективности. Данное исследование является более обобщающим, поскольку в нем представлены люди с более высоким риском заражения на исходном уровне. В нем показано умеренное снижение риска легких и тяжелых инфекций после вакцинации третьей дозой любой из вакцин, что, вероятно, связано с повышением уровня нейтрализующих антител. Также установлено, что вариант Delta с одинаковой легкостью распространяется от полностью вакцинированных лиц к их контактам. Дальнейшее подавление распространения может произойти при более широком охвате вакцинацией, что приведет к сокращению контингента восприимчивых лиц в популяции.[1]
Венгрия: «Спутник V» лучше защищает от смерти от коронавируса, чем вакцины Pfizer, Moderna и AstraZeneca
В конце ноября 2021 года Российский фонд прямых инвестиций (РФПИ) опубликовал результаты независимого исследования вакцин от коронавируса COVID-19 в Венгрии. Согласно результатам этой работы, проведенной Национальной центром общественного здравоохранения Венгрии (NPHC), «Спутник V» демонстрирует более высокую защиту от летальных случаев (98%) по сравнению с другими препаратами, которые применяются в стране для вакцинации населения. Исследование проводилось на основе анализа данных по вакцинации двумя компонентами вакцин «Спутник V», Moderna, Pfizer-BioNTech, Sinopharm и AstraZeneca резидентов Венгрии в период с 22 января по 10 июня 2021 года. Подробнее здесь.
Сравнение показателей заболеваемости и смертности с другими вакцинами
В конце октября 2021 года представители органов здравоохранения США впервые раскрыли информацию о вакцинах, которые получили жители штата Орегон, у которых после вакцинации были выявлены случаи заболевания COVID-19, госпитализации и смерти.
Самая высокая смертность от COVID-19 среди вакцинированных пациентов выявлена при использовании вакцины Johnson & Johnson. Она составила 3,14 случая на 100 тысяч человек. На втором месте по смертности находятся пациенты, получившие вакцину Pfizer (1,43 на 100 тысяч). Самая низкая смертность отмечена при вакцинации препаратом компании Moderna. Подробнее здесь.
Швеция и Дания остановили вакцинацию молодых людей препаратом Moderna из-за высокого риска воспаления сердца
Швеция и Дания решили приостановить вакцинацию молодых людей прививкой Covid-19 компании Moderna Inc. из-за возможных побочных эффектов.
6 октября 2021 г шведский орган здравоохранения сослался на новые данные о повышенном риске воспаления сердца как на причину приостановки вакцинации лиц в возрасте до 30 лет. Дания прекратит делать укол тем, кто моложе 18 лет.
Повышенный риск миокардита и перикардита
В августе 2021 г FDA США сообщала, что постмаркетинговые данные вакцины Moderna демонстрируют повышенный риск миокардита, перикардита, особенно в течение 7 дней после введения 2-й дозы.
Изъятие 1,6 млн доз вакцины из продажи в Японии из-за брака
В августе 2021 г Япония изъяла 1,63 миллиона доз вакцины Moderna, произведенной в Испании, после обнаружения во флаконах «посторонних веществ»
Министерство здравоохранения Японии приказало компании Takeda Pharmaceutical Company Limited, отвечающей за распространение вакцины Moderna в этой стране, изъять из обращения 1,63 миллиона доз этой вакцины, во флаконах которых обнаружены «чужеродные вещества», сообщает цифровое издание Kyodo News
После идентификации партий, содержащих эти «посторонние вещества», министерство здравоохранения Японии заявило, что эти партии под номерами: 3004667, 3004734 и 3004956 были произведены на производственной линии, которую Moderna имеет в Испании».
Увеличение цены вакцины для ЕС $22,6 до $25,5
В конце июля 2021 г Pfizer и Moderna повысили стоимость своих вакцин против коронавируса для ЕС[2]. Стоимость препарата Pfizer выросла с €15,5 до €19,5, а а цена дозы вакцины Moderna подорожала с $22,6 до $25,5.
Условия сделок были пересмотрены после того, как данные испытаний третьей фазы показали, что вакцины Pfizer и Moderna, созданные на основе мРНК, более эффективны, чем более дешевые вакцины, разработанные AstraZeneca и Johnson & Johnson.
В 2021 году эти группы получат десятки миллиардов долларов дохода, они заключили новые сделки со странами, стремящимися обеспечить поставки для повторной вакцинации.
Европейский регулятор подтвердил возникновение сердечных заболеваний после прививки Moderna
В середине июля 2021 года европейский регулятор EMA пришел к выводу, что после введения мРНК-вакцин Comirnaty (производитель Pfizer) и Spikevax (ранее вакцина COVID-19 Moderna) в очень редких случаях возможно развитие миокардита и перикардита. Подробнее здесь.
Еврокомиссия подписала дополнительный контракт с Moderna на поставку 150 млн доз вакцины
В июне 2021 г Еврокомиссия подписала дополнительный контракт с Moderna на поставку 150 млн доз вакцины.
Представитель ЕК Стефан Де Кеерсмакер пояснил на брифинге в Брюсселе, что речь идет о "дополнении к контракту с Moderna", по которому "вакцина может быть поставлена с третьего квартала 2021 года до 2022 года".
Зафиксированы сотни случаев воспаления сердечной мышцы после вакцинации препаратом Moderna
В середине июня 2021 года органы здравоохранения США подтвердили развитие 226 случаев миокардита или перикардита у людей в возрасте 30 лет и младше, получивших вакцину Pfizer / BioNTech и Moderna для профилактики COVID-19. На рассмотрении находятся еще около 250 сообщений. Подробнее здесь.
Побочные эффекты вакцины Moderna запечатлели на рентген-снимках
В начале мая 2021 года в журнале Radiology было опубликовано сообщение о некоторых рентгенологических особенностях иммунного ответа на введение вакцины Pfizer и Moderna против COVID-19. Авторы статьи «Лимфаденопатия, связанная с вакцинацией COVID-19: о чем следует знать» отмечают, что врачам и пациентам нужно знать о возможном развитии лимфаденопатии, вызванной вакцинацией, и не путать ее с более серьезными состояниями. Подробнее здесь.
ВОЗ утвердила вакцину для использования в чрезвычайных ситуациях
В апреле 2021 г ВОЗ включила вакцину от коронавируса Moderna в список рекомендованных для использования в чрезвычайных ситуациях, что сделало эту вакцину пятой, одобренной ВОЗ.
Препарат основан на м-РНК и, согласно оценкам ВОЗ, имеет эффективность 94,1%.
После введения вакцины Moderna умирают чаще, чем от «Спутника V»
В апреле 2021 года Российский фонд прямых инвестиций (РФПИ) опубликовал результаты исследования смертности после введения вакцин от коронавируса COVID-19 разных производителей. Для составления доклада были изучены общедоступные данные 13 медицинских регуляторов (США, Франция, Германия, Великобритания, Норвегия, Австрия, Италия, Индия, Аргентина, Бразилия, Чили, Дания и Россия). Оказалось, что после введения вакцины Moderna умирают чаще, чем от «Спутника V». Подробнее здесь.
Рождение детей с антителами к коронавирусу
В середине марта 2021 года исследователи сообщили, что у девочки, родившейся через три недели после введения матери вакцины Moderna против COVID-19, были обнаружены антитела к этому вирусу. По словам исследователей из Атлантического университета Флориды, эти антитела проникли через плаценту и могут защитить ребенка в течение первых месяцев жизни. Подробнее здесь.
Обнаружение отсроченных побочных эффектов
В начале марта 2021 года исследователи сообщили о немедленных и отсроченных побочных эффектах вакцины Moderna против SARS-CoV-2, обнаруженных в ходе клинических исследований 3 фазы. По анализу биоптатов кожи исследователи подтвердили, что причиной стала гиперчувствительность замедленного типа.
Немедленные реакции в месте инъекции наблюдались у 84,2% участников после введения первой дозы, отсроченные реакции в месте инъекции (определяемые в этом исследовании как реакции, начавшиеся на 8-й день или после него) отмечались у 244 из 30 420 участников (0,8%) после введения первой дозы и у 68 участников (0,2%) после второй дозы. Эти реакции включали покраснение, уплотнение и болезненность и обычно проходили в течение следующих 4–5 дней.
Кроме того, исследователи наблюдали отсроченные крупные местные реакции, начинавшиеся на 4-11-й день после введения первой дозы. Эти реакции имели различный вид, в том числе бляшки 3 степени (диаметром ≥10 см). У некоторых пациентов наблюдались сопутствующие системные побочные эффекты и дополнительные кожные симптомы. Большинство пациентов получали лечение, например, антигистаминные препараты или глюкокортикоиды. Симптомы исчезли в среднем через 6 дней после появления (от 2 до 11 дней).
Учитывая, что ни местные реакции в месте инъекции, ни реакции гиперчувствительности замедленного типа не являются противопоказаниями к последующей вакцинации, всем 12 пациентам с крупными местными реакциями рекомендовали получить вторую дозу, и они завершили курс вакцинации. При этом у трех пациентов вновь возникли местные реакции, которые были аналогичны ответу на первичное введение вакцины, а у еще трех пациентов развился рецидив более низкой степени тяжести, чем после введения начальной дозы. В среднем кожные симптомы после второй дозы, появлявшиеся на 1-3-й день, развивались раньше, чем после первой дозы.[3]
Смерть привитых от коронавируса пациентов в Швейцарии
В конце февраля 2021 года стало известно о смерти в Швейцарии 16 человек, которые ранее были привиты вакцинами от коронавируса COVID-19, разработанными компаниями Pfizer и Moderna. Подробнее здесь.
Смерть десятков пациентов после вакцины в США
16 января 2021 года стало известно о смерти в США 55 человек после прививки вакцинами от коронавируса COVID-19, которые разработаны компаниями Pfizer и Moderna.
Как пишет издание The Epoch Time со ссылкой на отчеты медицинских учреждений и комментарии родственников, пациенты умирали в течение нескольких дней после получения прививок. Так, 66-летний постоялец дома престарелых в Колорадо почувствовал сонливость после прививки и не вставал с кровати целый день. На следующее утро его обнаружили в постели мертвым с полуоткрытыми глазами и пеной изо рта.
В некоторых случаях смерть наступала у привитых спустя несколько часов после вакцинации. В штате Южная Дакота 93-летний мужчина, привившийся препаратом Pfizer/BioNTech 4 января около 11 утра, спустя два часа начал чувствовать себя плохо. Он признался, что испытывает усталость и не может продолжать курс физиотерапии. Затем у него «отяжелели ноги», и он перестал дышать.
Отмечается, что помимо смертельных случаев, американцы сообщали о 96 опасных для жизни осложнениях после вакцинации, а также о 24 случаях утраты трудоспособности. Также в базе указано, что 225 пациентам потребовалась госпитализация после укола вакцины от коронавируса, а еще более 1,3 тыс. человек обратились в пункты неотложной помощи самостоятельно.
Глава Национального центра иммунизации и респираторных заболеваний США Нэнси Мессонье заявила, что тяжелые аллергические реакции на вакцины от COVID-19 встречались с частотой 11 на миллион прививок по сравнению с 1,3 на миллион после прививок от гриппа.
В Управлении по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) заявили, что любые сообщения о смерти после введения вакцин незамедлительно и тщательно расследуются ведомством совместно с минздравом страны.[4]
2020
Уничтожение 400 тыс. доз вакцины из-за проблем на производстве
В конце декабря 2020 года Moderna уничтожила 400 тыс. доз своей вакцины от коронавируса COVID-19 из-за проблем на производстве. Об этом журналистам рассказал советник администрации президента США по вакцинам Монсеф Слауи.
По его словам, на заключительном этапе производства препарата возникли проблемы при фильтрации, в результате чего эти дозы не успели поместить в ампулы.
400 тыс. доз были частью более широкой партии препарата объемом 1,4 млн, предназначенной для вакцинации граждан США. Слауи отметил, что такие проблемы неизбежны и всегда случаются при столь сложном массовом производстве препаратов. Он добавил, что это неполадки на предприятии Moderna не повлияет на общий объем или темпы производства, а производители вакцины очень тщательно наблюдают за ее производством.
По словам представителя компании Рэя Джордана, Moderna по-прежнему сможет произвести запланированные 20 млн доз вакцины в декабре 2020 года и от 85 до 100 млн доз для США в первом квартале 2021 года. Стоимость дозы составит от $25 до $37.
Ранее Moderna подала заявку в Управление по контролю за продуктами питания и лекарствам США (FDA) на экстренное использование своей вакцины. Moderna утверждает, что ее вакцина от коронавируса при первичном анализе оказалась эффективна в 94,1% случаях, а при тяжелой форме заболевания — в 100%. Еврокомиссия разрешила вакцину Moderna.
Вакцина COVID-19 Moderna вводится в виде двух инъекций в руку с интервалом 28 дней. Наиболее часто побочные эффекты от вакцины COVID-19 Moderna описываются как легкие или умеренные и исчезают в течение нескольких дней после вакцинации. Наиболее частыми такими эффектами являлись боль и припухлость в месте инъекции, усталость, озноб, лихорадка, увеличение или болезненность лимфатических узлов под мышкой, головная боль, боль в мышцах и суставах, тошнота и рвота.[5]
Фармацевт в США уничтожил сотни доз вакцин от коронавируса Moderna, посчитав их вредным для ДНК
Как стало известно в начале января 2021 года, фармацевт американский 44-летний фармацевт Стивен Бранденбург уничтожил сотни доз вакцин от коронавируса COVID-19, посчитав их вредными для здоровья человека — по мнению аптекаря, инъекции заставляют ДНК человека мутировать и превращают людей в чудовищ. Подробнее здесь.
Шестое место в рейтинге наиболее востребованных вакцин от COVID-19
В конце ноября 2020 года Bloomberg опубликовала рейтинг самых востребованных вакцин от коронавируса COVID-19 по расчетам лондонской исследовательской фирмв Airfinity. «Спутник V» на 7-м месте, а возглавляет список вакцина AstraZeneca, на которую рассчитывает большая часть мира, за исключением очень богатых стран вроде США. Подробнее здесь.
Рекордная цена 37$ за одну дозу
В ноябре 2020 г стало известно, что вакцина от COVID-19 Moderna на первых этапах будет поступать, в основном, на американский рынок.
На разработку этой вакцины администрацией США выделялось федеральное финансирование. "К концу года компания нацелена на то, чтобы передать на американский рынок 20 млн. доз вакцины".
Важно отметить что вакцина очень дорогая. Летом Moderna озвучивала цену в 37$ за одну дозу, что дороже, чем у Pfizer (20$) и Johnson & Johnson (10$). Возможно, в случае покупки крупных партий, Moderna будет готова снизит цену.
"Однако в любом случае это - коммерческая компания, и она ясно объяснила, что нацелена на получение дохода".
Учитывая связи с американской администрацией и высокую цену, остальной мир будет вынужден ждать, или закупать альтернативные вакцины.
Власти США заказали у Moderna 100 млн доз вакцины от COVID-19 за $1,5 млрд
В августе 2020 года власти США заказали у Moderna 100 млн доз вакцины от COVID-19 на сумму $1,5 млрд. Поставки начнутся после того, как получивший название mRNA-1273 препарат пройдет регистрацию и будет полностью готов к массовому использованию.
Две дозы вакцины mRNA-1273, необходимые для вакцинации, будут тем самым стоить $30,5. В конце июля Moderna объявила о начале самого массового клинического испытания подобной вакцины. Власти США в общей сложности вложили $950 млрд в эти разработки фармкомпании. Moderna планирует выпускать по меньшей мере 500 млн доз вакцины от COVID-19 начиная 2021 года, а возможно, и миллиард доз в год.
Moderna в июне 2020 года заключила сделку с Catalent о производстве на ее заводе в штате Индиана первых 100 млн доз вакцины для США. Планируется, что поставка препаратов начнется уже в третьем квартале 2020 года.
Moderna объявила, что Amazon Web Services (AWS) выбрана ею в качестве предпочтительного провайдера облачных вычислений. В рамках анонсированного в среду партнёрства облачная платформа AWS будет стандартно использоваться Moderna для анализа данных и машинного обучения.
Федеральное агентство по перспективным исследованиям и разработкам в области биомедицины поддержало компанию, выделив Moderna дополнительно $472 млн для финансирования третьей фазы испытаний.
 | Три вакцины-кандидата сейчас подошли к третьей, финальной стадии клинических испытаний. Мы вкладываем в разработку и производство вакцин, - сообщил президент США Дональд Трамп 12 августа 2020 года. — Военные готовы обеспечить быструю доставку шести вакцин-кандидатов, как только [вакцины] будут полностью одобрены Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA). Мы движемся очень быстро к одобрению.[6] |  |
Примечания
- ↑ Study finds third dose of BNT162b2 or mRNA-1273 is moderately effective against post-vaccination COVID-19 infection
- ↑ [Pfizer и Moderna повысили стоимость своих вакцин для ЕС]
- ↑ Delayed Large Local Reactions to mRNA-1273 Vaccine against SARS-CoV-2
- ↑ 55 People Have Died in US After Receiving COVID-19 Vaccines: Reporting System
- ↑ Moderna Ditches 400,000 Vaccine Doses But Still Set to Meet Goal
- ↑ US government strikes $1.525 billion deal with Moderna for 100 million doses of its Covid-19 vaccine
