Экспресс-IgG/IgM SARS-CoV-2-ИХА

Основная статья: Антитела к коронавирусу COVID-19

2021: Сертификация в ЕС

Компания «Рапид Био», резидент Фонда «Сколково», получила европейский сертификат CE mark – регистрационный номер DE/CA09/0170/R26/IVD/001. Экспресс-тест на антиген COVID-19 стал первым российским тестом, зарегистрированным в Европейском союзе.

В ближайшее время компания планирует поставки в Европейский союз, где объем рынка на июнь 2021 года составляет сотни миллионов тестов в месяц. Идут переговоры с дистрибьюторами из Франции, Италии, Латвии, Болгарии и Финляндии. Предварительно компания собирается экспортировать несколько миллионов тестов ежемесячно. В планах – масштабированием зоны охвата на Африку, Латинскую Америку и Юго-Восточную Азию. Наличие СЕ mark позволяет ускорить процесс получения регистрации на рынках этих стран. Заявки уже поданы.

Экспресс-тест «Рапид Био» позволяет менее чем за 10 минут определить наличие вируса c помощью мазка из носоглотки. Антиген вируса SARS-COV-2 определяется в образце, что является своего рода аналогом ПЦР-теста, но не требует дополнительного оборудования и лабораторных исследований.

Продукция `Рапид Био` уже доказала свою эффективность и востребованность в России, а выход на территорию Евросоюза – это очередной шаг на пути нейтрализации общемировой угрозы. Огромная емкость европейского рынка – он измеряется сотнями миллионов тестов ежемесячно – позволит реализовать внушительный потенциал российских разработчиков экспресс-тестов из `Сколково`», сказал Аркадий Дворкович, Председатель Фонда «Сколково».

Мы очень рады, что теперь высокотехнологичные медицинские изделия российского производства станут доступными в Европейском союзе. Это возможность внести свой вклад в борьбу с глобальной пандемией и продвигать результаты научного труда российских ученых. Наш тест является одним из самых чувствительных и качественных на мировом рынке. Мы благодарим за поддержку Фонд «Сколково», Правительство Республики Бурятия, Фонд Бортника и всех, кто помогал в разработке и продвижении тестов на мировом рынке, отметил Анжей Жимбиев, генеральный директор компании «Рапид Био».

2020

Старт поставок за рубеж

В начале ноября 2020 года компания «Рапид Био» анонсировала поставки своих экспресс-тестов на коронавирус COVID-19 за рубеж. Сначала «Экспресс-IgG/IgM SARS-CoV-2-ИХА» отправится в страны СНГ, а затем — в Германию.

Как сообщили в «Сколково», резидентом которого является «Рапид Био», компания уже готова производить более 100 тыс. тестов в месяц, а до конца 2020 года планируется обеспечить производство до 1 млн изделий.Витрина данных НОТА ВИЗОР для налогового мониторинга

Основным источником финансирования компании стала краудфандинговая платформа Boomstarter, где за неделю «Рапид Био» собрал 2,5 млн рублей. Тест разработан при поддержки 570 спонсоров в России и за её пределами, сообщается на сайте «Рапид Био».

Российский тест на коронавирус от Рапид Био отправляется на экспорт в СНГ и Германию

Мы начали разработку, но наши деньги были очень ограничены, потому что мы стартап. Мы писали в Минздрав и другие российские ведомства, а также в крупные компании и инвесторов с просьбой о помощи, — рассказал основатель «Рапид Био» Анжей Жимбиев.

Тест способен за 10 минут с точностью 96% определять антитела IgG и IgM к SARS-COV-2 в сыворотке, плазме или цельной крови. Стоимость комплекта из 20 экземпляров теста составляет 19 тыс. рублей, сообщается на сайте компании 6 ноября 2020 года.

По решению оперативного штаба по борьбе с распространением коронавирусной инфекции Бурятия (оттуда родом Анжей Жимбиев) закупит у компании 50 тыс. экспресс-тестов. Для быстрой диагностики в стационарах приобретут 20 тысяч тестов, способных определять белковые антигенные структуры вируса в биологическом материале методами ммунохроматографии. На эти цели республиканский бюджет выделил более 30 млн рублей. Еще 30 тысяч экспресс-тестов на антитела планируется приобрести для применения в массовом исследовании на COVID-19. На их закупку выделено 12,3 млн рублей.^[1]

Регистрация в Росздравнадзоре

Компания «Рапид Био», резидент Кластера биомедицинских технологий Фонда «Сколково», получила регистрационное удостоверение Росздравнадзора на экспресс-тест для выявления антител к коронавирусу SARS-CoV-2. Об этом Фонд «Сколково» сообщил 19 июня 2020 года.

С помощью экспресс-теста по капле крови, даже в домашних условиях, можно определить ответ иммунной системы на проникновение в организм вируса.

К разработке теста на SARS-CoV-2 компания «Рапид Био» приступила в феврале 2020 года. Для покупки дорогостоящих реагентов был запущен сбор средств на краудфандинговой платформе. Необходимые 2 млн рублей были собраны менее, чем за неделю.

В свою очередь Фонд «Сколково» взял на себя таможенную поддержку для доставки реагентов из Китая, США и Европы, обеспечение доступа специалистов компании «Рапид Био» к образцам крови пациентов с подтвержденным диагнозом, а также коммуникацию с государственными органами для ускорения регистрации экспресс-теста в качестве медицинского изделия.

Анжей Жимбиев, Генеральный директор компании «Рапид Био»:

Этот проект стал большим вызовом для нашей молодой команды биотехнологов. Мы работали в нашей лаборатории в Технопарке `Сколково` 24 часа, 7 дней в неделю на протяжении 3-х месяцев, в сжатые сроки завершив разработку тест-системы и ее испытания. Мы благодарим Технопарк и Фонд `Сколково` за помощь в проведении клинических испытаний, логистике и растаможиванию реагентов в экстремальных условиях пандемии, а также за информационную поддержку. Также мы благодарны Фонду содействия инновациям и Фонду развития промышленности Республики Бурятия за финансовую поддержку для организации производства. Впереди нас ждет еще больше работы – непосредственно запуск производства и продолжение разработок в области экспресс-диагностики.

Наталья Полушкина, Вице-президент, Исполнительный директор Кластера биомедицинских технологий Фонда «Сколково»:

Благодаря синергичной работе Фонда `Сколково` и компании `Рапид Био`, зарегистрирован экспресс-тест для диагностики COVID-19. Тест-система основана на выявлении антител классов IgM и IgG методом иммунохроматографического анализа биоматериала взятого у пациента. Для выполнения теста может использоваться капиллярная кровь (`кровь из пальца`), что в свою очередь позволяет проводить исследование, как у постели пациента, так и в домашних условиях. При этом время проведения анализа составляет 10-15 минут, а диагностическая чувствительность составляет 96%. Появление данного теста на российском рынке позволит быстрее и эффективнее бороться с распространением инфекции, обеспечивая структуры здравоохранения и обычных граждан необходимым объёмом тест-систем во время пандемии.

Производство экспресс-тестов для выявления антител к коронавирусу SARS-CoV-2 будет развернуто на базе компании «ДРД», которая также является резидентом Фонда «Сколково».

Примечания